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重磅官宣→英國醫(yī)療器械法規(guī)首次重大更新：上市后監(jiān)督PMS新法規(guī)
[2024-10-23]

英國當?shù)貢r間10月22日，在議會提交的上市后監(jiān)管(PMS)法定文件(SI)，是由藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)領(lǐng)導的，對英國醫(yī)療器械監(jiān)管框架的首次重大更新，該提交議會的法定文件提出了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和加強患者安全的第一步。

2021年，MHRA就“英國醫(yī)療器械的未來監(jiān)管”進行咨詢，以回應2020年出版的獨立藥物和醫(yī)療器械安全(IMMDS)評論中提出的建議。對咨詢的回應中，引入更明確、更有力的PMS要求獲得強烈支持，用于改善患者和公共安全，并呼吁與國際方法保持更緊密的一致。

而同樣自2021年1月起，所有醫(yī)療器械都必須在MHRA注冊后才獲準在英國市場銷售，這是該機構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管的一個重大變化，以便其在發(fā)現(xiàn)安全問題時采取更迅速行動。

 

已提交的新立法通過引入明確的風險比例要求，將建立在已引入的措施基礎(chǔ)上，以改善患者安全，促進事件和報告趨勢的可追溯性。

 

MHRA醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管改革負責人兼首席官員Laura Squire說:

“患者安全是我們的首要任務，這些新措施有望通過確保制造商更早發(fā)現(xiàn)和解決問題并減少采取糾正措施的時間，進一步減少不良事件。

“新法規(guī)專注于患者安全的同時，也有利于該行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，通過收集真實世界的數(shù)據(jù)有助于制造商進一步改進現(xiàn)有產(chǎn)品。”

 

MHRA稱，該法規(guī)確保其提出未來措施(如國際信賴)前，為患者安全夯實基礎(chǔ)，這將使患者更快地受益于其他國家已批準使用的某些醫(yī)療器械，其致力于提供監(jiān)管改革框架，以鼓勵生命科學領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，從而為患者帶來巨大的利益。

議會程序結(jié)束后，用于支持制造商實施和合規(guī)的綜合性指南將予以發(fā)布。SI 提議在議會程序結(jié)束后6個月的實施期。因此，該法規(guī)可能在2025年夏季正式成為法律。

 

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