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新聞法規(guī)

第一個(gè)吃螃蟹：首個(gè)正式公布審核反饋時(shí)間的歐盟CE公告機(jī)構(gòu)！

[2024-10-22]

對(duì)于公告機(jī)構(gòu)，制造商會(huì)普遍重點(diǎn)關(guān)注其MDR和IVDR法規(guī)認(rèn)證能力、雙方簽署書面認(rèn)證協(xié)議后機(jī)構(gòu)反饋所需的時(shí)間，這兩項(xiàng)內(nèi)容同時(shí)也是行業(yè)市場(chǎng)中極具競(jìng)爭(zhēng)力的可靠的產(chǎn)能指標(biāo)。由于CE認(rèn)證審核周期充滿各種不確定性，預(yù)計(jì)的公告機(jī)構(gòu)反饋所需時(shí)間，素來(lái)是公告機(jī)構(gòu)不公開的信息。

近日，BSI發(fā)布大膽舉措，公開其各項(xiàng)認(rèn)證能力并概述MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)機(jī)構(gòu)反饋所需時(shí)間表，并承諾定期更新。

BSI表示，其根據(jù)MDR和IVDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行的審核已獲取更多經(jīng)驗(yàn)，從而使得審核效率得以提升，并且制造商也愈加意識(shí)并掌握到如何順利完成合格評(píng)定過(guò)程要求。正是這種趨同協(xié)作，促使審核的總體時(shí)間表正以肉眼可見的速度縮短。

BSI監(jiān)管服務(wù)部門醫(yī)療器械董事總經(jīng)理Dr Michael Weissig表示:“我們率先發(fā)布這些信息，涵蓋了所有醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域和相關(guān)醫(yī)療器械類型和代碼。這向醫(yī)療器械行業(yè)和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示了我們致力于提高透明度的承諾，也提高了MDR法規(guī)和IVDR法規(guī)認(rèn)證過(guò)程的可預(yù)測(cè)性，讓制造商有所期待。”

BSI各項(xiàng)認(rèn)證審核的機(jī)構(gòu)反饋期限如下：

注意：技術(shù)文檔的評(píng)估（從公告機(jī)構(gòu)收到完整技術(shù)文檔后開始計(jì)算的審核平均時(shí)間），機(jī)構(gòu)反饋期為1-6個(gè)月。

BSI方面還做出說(shuō)明：具體時(shí)間可能會(huì)變化，并受到若干因素影響，其中部分因素超出公告機(jī)構(gòu)控制范圍，例如：制造商延遲提交已商定的材料、計(jì)劃變更、申請(qǐng)撤回及最后時(shí)刻撤銷申請(qǐng)等。

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