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一、定義與分類

1.概念：自我測試Self-testing，主要由非專業(yè)人士在家中、公共場所等非醫(yī)療環(huán)境區(qū)域中自行采集樣本，通過自檢在現(xiàn)場進行檢測分析。

注意與床旁檢測（Near-Patient Testing,簡稱NPT）的區(qū)分：NPT指接近患者的檢測，通常由醫(yī)療專業(yè)人員操作的、在實驗室環(huán)境外的、在患者附近或在患者身邊進行的檢測。

2.分類：自我測試Self-testing的IVDR分類依據(jù)是MDCG 2020-16 rev.3的分類規(guī)則 4(a)--“用于自我檢測的器械被歸類為C類，但用于檢測懷孕、生育能力測試和測定膽固醇水平的器械以及用于檢測尿液中葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和細(xì)菌的器械被歸為B類。”

 

二、CE注冊資料要求

1.自測產(chǎn)品需通過公告機構(gòu)審核，審核通過后獲頒證書。

制造商可選擇IVDR法規(guī)附錄IX符合性評估流程或附錄X結(jié)合附錄XI符合性評估流程。

注意：無論選擇哪種符合性評估流程，技術(shù)文檔都應(yīng)當(dāng)按照附件II和附件III編制。

2.附錄IX的符合性評估流程，制造商質(zhì)量體系須接受審核，所申報產(chǎn)品的技術(shù)文檔須接受評估，技術(shù)文檔應(yīng)包含：針對預(yù)期使用者的測試報告、自測產(chǎn)品符合其預(yù)期用途的數(shù)據(jù)，必要時需提供樣品、標(biāo)簽和說明書應(yīng)提供的內(nèi)容。

3.附錄X結(jié)合附錄XI的符合性評估流程，以生產(chǎn)為重點的質(zhì)量管理體系評估。

4.標(biāo)簽和使用說明，制造商應(yīng)按照IVDR法規(guī)附錄I第20條要求提供標(biāo)簽和說明書，還應(yīng)按照EN ISO18113-1、EN ISO18113-4、EN ISO18113-5等標(biāo)準(zhǔn)編制自測器械的標(biāo)簽和說明書，標(biāo)簽使用的圖標(biāo)應(yīng)符合EN ISO15223-1標(biāo)準(zhǔn)。

5.臨床性能研究，臨床性能研究計劃CPSP中制造商必須提供臨床性能研究地點及所涉及非專業(yè)人員人數(shù)信息，證明非專業(yè)人員可從測試結(jié)果中得出正確結(jié)論。

6.可用性研究，由于自測在現(xiàn)場進行，而非受控實驗室環(huán)境中，因此產(chǎn)品預(yù)期用途已被定義特定的可用性要求。

 

三、CE注冊難點與應(yīng)對技巧

1.標(biāo)簽和使用說明

a.說明書所提供的器械預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)讓使用者了解醫(yī)療背景并能正確理解檢測結(jié)果。

b.說明書應(yīng)提供測試限制、出現(xiàn)非預(yù)期測試結(jié)果時應(yīng)采取的措施、可能影響檢測結(jié)果的行為或信息、使用者是否需要培訓(xùn)或需要具備的資格等。

c.可讀性（易讀性），指通過寫作風(fēng)格所達(dá)到的易于理解或理解的程度。標(biāo)簽和使用說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性、位置應(yīng)適合特定器械預(yù)期用途、預(yù)期用戶的技術(shù)知識、經(jīng)驗、受教育或培訓(xùn)，尤其是使用說明應(yīng)以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當(dāng)情況下輔以圖紙和圖表，對此有以下具體建議↘

·建議使用說明書應(yīng)達(dá)到或低于全國平均閱讀水平，以便于理解。

·建議使用說明書以非技術(shù)語言編寫，過于專業(yè)的語言可能阻礙患者閱讀和理解說明書中重要信息，例:使用“生理鹽水”作為“氯化鈉溶液”或“NaCl溶液”的非專業(yè)術(shù)語。

·建議使用主動語態(tài)和命令式語言。

·建議避免使用縮寫，以免造成誤解從而導(dǎo)致發(fā)生使用錯誤。

 

2.臨床性能研究

a.無醫(yī)學(xué)背景用戶與專業(yè)檢測人員檢測結(jié)果對比的符合率；

b.無醫(yī)學(xué)背景用戶對說明書的認(rèn)知能力評價，通常采用調(diào)查問卷方式開展，無醫(yī)學(xué)背景用戶是分布偏差很大的群體，因此評價時應(yīng)盡量覆蓋不同人群，如不同年齡段、不同教育背景等，調(diào)查問題應(yīng)包括受試者對產(chǎn)品適用人群、適用樣本類型、說明書中注意事項、檢驗方法局限性、檢驗結(jié)果解釋、檢測過程中所有步驟及條件等的理解，問卷評價應(yīng)根據(jù)不同問題對檢測結(jié)果的影響及風(fēng)險程度設(shè)置不同分值。

必須說明使用剩余標(biāo)本的性能研究無需授權(quán)批準(zhǔn)。然而，關(guān)于數(shù)據(jù)保護的一般要求、其他附加要求、根據(jù)各國法律(如倫理審查)執(zhí)行的流程要求，同樣適用于所有性能研究，包括使用剩余樣本的研究。

 

3.可用性研究

a.自測情況下，可用性研究必須證明非專業(yè)人員可獲得可靠結(jié)果。

b.可用性研究必須在使用環(huán)境中進行，如果產(chǎn)品旨在廣泛的環(huán)境中使用，制造商必須證明該產(chǎn)品可以在相關(guān)環(huán)境中被可靠使用。

c.所有單獨的器械都必須包含說明書，根據(jù)IVDR要求每個產(chǎn)品必須附帶使用說明，使用說明必須確定預(yù)期用戶，自測產(chǎn)品說明書必須以容易獲得的形式提供。

d.必須檢驗社會不同階層的代表性，因此制造商往往需要大量參與者參與可用性測試,但有時參與測試的人群也有所限制，例:妊娠測試只能對特定年齡段的女性進行。

 

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