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歐盟MDR/IVDR附錄IX合格評定程序規(guī)定，制造商需要接受公告機構(gòu)的飛檢。對于根據(jù)MDD/AIMDD/IVDD獲得CE證書的器械制造商而言，公告機構(gòu)飛檢早已不是新概念。由于歐盟法規(guī)已做出相關(guān)規(guī)定，因此對公告機構(gòu)的審查愈加嚴格，以確保其嚴格按照MDR/IVDR法規(guī)執(zhí)行飛檢審核。

本期整理并解答制造商在公告機構(gòu)飛檢中經(jīng)常面臨的共性問題。

 

一、飛檢會提前通知嗎？

MDR/IVDR 規(guī)定，飛檢對象為制造商及其供應(yīng)商、分包商。與認證、監(jiān)督和再認證審核相比，飛檢不做事先協(xié)調(diào)，為真正的飛行通知。制造商(或其供應(yīng)商\分包商)不會收到審核的預(yù)先警告，類似于美國FDA的突擊驗廠。

MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，公告機構(gòu)必須制定其飛檢計劃，但不得向制造商披露。根據(jù)公告機構(gòu)行為準則，飛檢的計劃和執(zhí)行與常規(guī)審計周期相分離，并作為常規(guī)審計周期的補充。

此外，飛檢允許“公共假期或工廠不運行的其他時期”存在例外情況。例如:SGS使用年度調(diào)查問卷，允許制造商指定不可用期(每年最多六周)，并指示正常工作周/小時，提供輪班操作信息。

 

二、飛檢期間會發(fā)生什么、能持續(xù)多久？

根據(jù)行為準則，飛檢通常由2名審核員實施，持續(xù)時間為1天(審核日為8小時）。但是，公告機構(gòu)可以記錄使用單個審核員、減少或增加持續(xù)時間的理由。

如果最終產(chǎn)品檢驗是在合法制造商的現(xiàn)場進行的，則飛檢的最短持續(xù)時間為1天。

 

三、飛檢的重點范圍是什么？

飛檢以產(chǎn)品為中心，基于驗證最近生產(chǎn)的已批準器械類型的適當樣品的符合性，例如:序列號、批號/批次。

此類審核涉及專注于可追溯性的方法，該方法基于以下原則：

1.選擇符合性聲明所涵蓋的單個或多個目錄號，并與有效的CE 證書相關(guān)聯(lián)；

2.在所選目錄號范圍內(nèi)隨機選擇最近的序列號、批號/批次；

3.對選定的序列號、批號/批次，要求提供覆蓋整個流程的供應(yīng)鏈文件，涉及從進貨(例如材料/組件）至最終發(fā)布(例如批次/批次歷史記錄、物料清單等),成品器械需包括器械歷史記錄、器械主記錄、器械主文檔；

4.審核員通常會審查供應(yīng)商/分包商執(zhí)行的流程，重點驗證以下內(nèi)容的一致性：

·接收/放行的貨品符合既定規(guī)格，并與成品器械技術(shù)文件中的規(guī)格一致；

·工藝器械與成品器械技術(shù)文件中制定的規(guī)格保持一致，例如:驗證工藝的參數(shù)和放行標準一致；

·進料、過程中、最終檢查步驟(包括驗收標準)與成品器械技術(shù)文件中的信息一致；

·過程中或最終檢查期間將樣品或100%的測試結(jié)果進行比較，并在設(shè)計驗證期間進行同等測試，以確保規(guī)格與成品器械的技術(shù)文件一致(包括現(xiàn)場見證此類測試的實現(xiàn))；

·驗證過程控制和產(chǎn)品一致性，以及公告機構(gòu)批準的對技術(shù)文件的所有更改。

 

四、制造商取得CE證書后多久面臨飛檢？

MDR/IVDR規(guī)定，每5年至少進行1次飛檢，對于獲得CE認證后多久可以進行飛檢并未明確要求。

公告機構(gòu)行為準則規(guī)定，飛檢頻率的可能增加具體取決于以下情況：

1.器械屬于高風(fēng)險，例如 III 類、IIb 類植入式、D 類

2.器械經(jīng)常發(fā)生違規(guī)，例如：

·公告機構(gòu)收到的警戒問題頻率高；

·與類似器械相比，在常規(guī)審核中被觀察到的投訴率明顯更高；

·在常規(guī)審核中被觀察到的不合格產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

3.飛檢也可能出于特定原因進行，其方式與FDA執(zhí)行的“有原因”檢查類似，例如當制造商被懷疑存在重大質(zhì)量問題時(包括公眾媒體對欺詐行為的報道)。

公告機構(gòu)行為準則還規(guī)定，根據(jù)公告機構(gòu)的自由裁量權(quán)，在過去12個月內(nèi)已接受過飛行檢查的分包商可能有資格免除再次接受飛行檢查。

需注意：根據(jù)2013/473/EU附件III，高風(fēng)險器械需要每2年接受1次飛檢，而中/低風(fēng)險器械則為每3年1次。

 

五、飛檢是否允許非現(xiàn)場審核？

除公共衛(wèi)生緊急情況(如 COVID-19)之外，飛檢僅在現(xiàn)場進行。

具體而言，MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，飛檢應(yīng)在制造商現(xiàn)場進行，并在適當情況下在制造商的供應(yīng)商和/或分包商現(xiàn)場進行。