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歐盟發(fā)布最新指南：解答“遺留器械在過(guò)渡期延長(zhǎng)后適用的MDR要求”

[2024-10-18]

當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐盟發(fā)布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《對(duì)遺留器械、根據(jù)MDD指令或AIMDD指令2021年5月26日前上市器械的MDR法規(guī)要求應(yīng)用》。

此次更新是繼2021年MDCG 2021-25發(fā)布后的首次調(diào)整，考慮到2023年3月15 日頒發(fā)的過(guò)渡期延期條例（EU)2023/607(該法規(guī)修訂了MDR法規(guī)對(duì)部分醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定)。

一、指南中的實(shí)質(zhì)性修改

·澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；

·澄清過(guò)渡性條款對(duì)根據(jù)MDD Article 12(2)起草聲明所涵蓋的系統(tǒng)和程序包的適用性；

·澄清根據(jù)MDR Article 10(9)實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求。

二、適用“遺留器械”的MDR要求

1.上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求

根據(jù)MDR Article 120(3d) ，MDR法規(guī)中有上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商注冊(cè)和器械注冊(cè)的要求，適用于“遺留器械”。

2.經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商和器械注冊(cè)的有關(guān)要求

·制造商：Article 10(10)、(12)-(15)；

·授權(quán)代表：Article 11(3)(c)-(g)；

·進(jìn)口商：Article 13(2),(4),(6)-(8),(10)；

·分銷商：Article 14(2),(4)-(6)。

3.其他MDR法規(guī)要求

·結(jié)合所適用的MDR條款，升級(jí)質(zhì)量管理體系；

根據(jù)MDR Article120(3c),(d)，制造商必須在2024年5 月26日前結(jié)合適用的MDR條款升級(jí)質(zhì)量管理體系，才能被獲準(zhǔn)在2024年5月26日后將其遺留器械投放市場(chǎng)。

遺留器械結(jié)合適用MDR條款升級(jí)質(zhì)量管理體系，無(wú)需在2024年5月26日前由公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核，體系評(píng)估將作為公告機(jī)構(gòu)MDR認(rèn)證審核的一部分。

·UDI分配

由于MDR Article 10(9),(h)本身并未規(guī)定UDI分配要求，因此UDI分配核查僅適用于：存在為相關(guān)器械分配UDI的實(shí)際需求情況。

三、不適用“遺留器械”的MDR要求

不適用“遺留器械”的條款包括Article 15, Article 16(3)and(4), Article 18, Article 19,Article 25,Article 27,Article 32。

對(duì)于MDR Article 10(9)中列出的某些特定質(zhì)量管理體系內(nèi)容，例如(b)、(e)和(f)點(diǎn)，需考慮到質(zhì)量管理體系涵蓋“遺留器械”，即尚未完全符合MDR要求的器械。

這意味著：對(duì)于遺留器械，不要求制造商已確定所有相關(guān)GSPR要求以及滿足這些要求的方案，不要求已建立Annex I MDR Section3規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，也不要求制造商根據(jù)MDR Article 61 和Annex XIV開(kāi)展臨床評(píng)估。

但是，制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)說(shuō)明如何在過(guò)渡期內(nèi)符合上述要求。

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