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新聞法規(guī)

醫(yī)療器械注冊經(jīng)典“考題”·參考答案④

[2024-10-15]

問題1 無線連接的有源醫(yī)療器械配件是否需要進行電磁兼容檢驗？

答：有源醫(yī)療器械配件是否進行電磁兼容檢驗與產(chǎn)品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產(chǎn)品的電磁兼容性。例如：對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行電磁兼容檢驗，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行電磁兼容檢驗。

問題2 采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘是否需要進行疲勞試驗研究？

答：正畸用支抗釘是植入醫(yī)療器械，植入頜骨內(nèi)用于抵抗牙齒移動時所產(chǎn)生的反作用力，輔助牙齒的正畸活動。與牙種植體行使咀嚼功能、長期承受咀嚼力不同，支抗釘只承受正畸過程中產(chǎn)生的力，且為非永久性植入器械，所以采用與已上市產(chǎn)品相同材質(zhì)制成的正畸用支抗釘可以不用重復進行疲勞試驗。

問題3 國家標準品、參考品發(fā)布和更新后體外診斷試劑檢驗如何執(zhí)行？

答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）第二十五條規(guī)定“有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。”《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》要求：“如有國家標準品、參考品發(fā)布或更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。”

基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊和延續(xù)注冊時，如有適用的國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的（以國家標準品、參考品公開的說明書為依據(jù)，判斷其對產(chǎn)品的適用性），則該產(chǎn)品均應符合現(xiàn)行國家標準品、參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊時，如檢驗收樣日期前國家標準品、參考品已發(fā)布或更新，應使用發(fā)布或更新的國家標準品、參考品進行檢驗并符合其要求；延續(xù)注冊時，如延續(xù)注冊申請受理日期前國家標準品、參考品已發(fā)布或更新，應使用發(fā)布或更新的國家標準品、參考品進行檢驗并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證，亦可通過許可事項變更申請形式，修訂產(chǎn)品技術要求中對國家標準品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合最新發(fā)布或更新的國家標準品、參考品的檢驗報告。

問題4 ERPS系統(tǒng)中用戶名+密碼登錄方式和數(shù)字證書+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？

答：ERPS系統(tǒng)引入數(shù)字證證書的登錄方式是為了保證注冊電子申報的用戶認證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩?。用戶?密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線下途徑提交和暫未開通電子申報事項（注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗）的申報；數(shù)字證書+密碼的登錄方式可以實現(xiàn)電子申報事項的線上途徑提交和電子文書查閱。

問題5 醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡和激光光纖是否需要電磁兼容檢驗？

答：醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡、激光光纖都屬于醫(yī)用電氣設備的應用部分，不與網(wǎng)電源連接，是否需要進行電磁兼容檢驗，取決于其自身是否包含影響電磁兼容性能的部件。如果醫(yī)用光學內(nèi)窺鏡、激光光纖內(nèi)部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢驗。如果內(nèi)部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢驗。

問題6 口腔增材制造用金屬粉末的球形度如何定義？為何要規(guī)定粉末的球形度？

答：金屬粉末的球形度是指金屬粉末的顆粒實際截面面積與截面最長直徑計算面積之比，是衡量顆粒與圓的相似度指標，一般從0到1不等，完美圓的球形度值是1。球形度的大小直接影響了顆粒的流動性和堆積性能，粉末球形度高，鋪粉更加均勻，打印構件的致密度更高。在實際的打印加工過程中，每層鋪粉后，為參與加工的粉末會回收再次使用，其中會存在粉末熔化或燒結在一起，影響打印質(zhì)量。因此有必要對粉末球形度予以規(guī)定。金屬粉末的球形度是指金屬粉末的顆粒實際截面面積與截面最長直徑計算面積之比，是衡量顆粒與圓的相似度指標，一般從0到1不等，完美圓的球形度值是1。球形度的大小直接影響了顆粒的流動性和堆積性能，粉末球形度高，鋪粉更加均勻，打印構件的致密度更高。在實際的打印加工過程中，每層鋪粉后，為參與加工的粉末會回收再次使用，其中會存在粉末熔化或燒結在一起，影響打印質(zhì)量。因此有必要對粉末球形度予以規(guī)定。

問題7 體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中主原材料的供應商該如何填寫？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中要求標注主要原材料的來源，如為外購應寫明供應商。此處的供應商應為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷商或代理商。相應的，注冊變更情形中主要原材料的供應商的變更是指原材料本身沒有變化（例如抗體原材料的克隆株沒有變化）而僅僅是生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。

問題8 通過eRPS系統(tǒng)電子申報的事項如何查詢申報進度？

答：在既有的進度查詢方式的基礎上，通過eRPS系統(tǒng)電子申報的事項，該事項申請表中填寫的聯(lián)系人可收到短信和郵件狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項目的狀態(tài)是否有更新。

問題9 醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多個規(guī)格型號，如何選擇典型型號進行檢驗？

答：一般情況下,同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢驗典型性選擇應考慮以下因素：視向角存在差異的內(nèi)窺鏡應選擇視向角為最大值的型號；視場角存在差異的內(nèi)窺鏡應選擇視場角為最大值和最小值的型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的內(nèi)窺鏡,應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的型號,含有工作通道的產(chǎn)品,直徑應為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；光學性能指標（如角分辨力等）應選擇要求最高的型號。

問題10 帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能及性能指標的制定應注意哪些內(nèi)容？

答：帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能及性能指標的制定應注意以下內(nèi)容：

產(chǎn)品的設計開發(fā)過程中，應從產(chǎn)品的臨床需求和預期用途角度出發(fā)，結合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，并綜合考慮對縫線本身的質(zhì)量控制，確定縫線的性能及性能指標要求。

帶線錨釘產(chǎn)品通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線，行政相對人在引用相關國家或行業(yè)標準時，應注意標準的適用性。

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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