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新聞法規(guī)

?FDA2025財年指南清單：小企業(yè)費用豁免、510(k)、LDT、AI值得期待!

[2024-10-14]

近日，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心(CDRH)發(fā)布2025財年建議指南，其中確定A清單和B清單中的指導(dǎo)文件優(yōu)先級、2025財年進行回顧性審查的最終指導(dǎo)文件、在建新清單，旨在進一步提高CDRH指南發(fā)展計劃的透明度。

·A清單:確定CDRH計劃在2025財年發(fā)布的優(yōu)先指南文件。

·B清單:確定CDRH計劃在2025財年資源允許情況下發(fā)布的指南文件。

·在建清單:確定CDRH計劃在資源允許情況下制定的、A清單或B清單以外的指南文件。

·回顧性審查清單:1985年\1995年\2005年\2015年發(fā)布的最終指導(dǎo)文件，CDRH承諾對其進行審查。

一、A清單中的“最終指南”主題

·510(k)第三方審查計劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審查(修訂版)

·第564條宣布緊急狀態(tài)期間對測試執(zhí)行政策的考慮

·醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容的行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局員工指南

·在缺少第564節(jié)規(guī)定的聲明情況下，針對某些體外診斷設(shè)備的即時公共衛(wèi)生響應(yīng)的執(zhí)行政策

·實驗室開發(fā)的測試:關(guān)于特殊控制的強制執(zhí)行自由裁量權(quán)政策

·人工智能設(shè)備軟件功能的預(yù)定變更控制計劃的上市提交建議

·醫(yī)療器械短缺--聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第506J節(jié)的實施

·某些面臨財務(wù)困難的小型企業(yè)的注冊費減免

·醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議:Q-提交程序(修訂版)

·使用真實世界的證據(jù)支持醫(yī)療器械的監(jiān)管決策(修訂版)

·在根據(jù)第564節(jié)進行聲明和確定后，對新出現(xiàn)病原體的診斷試驗進行驗證

二、A清單中的“指南草案”主題

·人工智能設(shè)備軟件功能:生命周期管理考慮和上市前提交建議

·針對某些實驗室開發(fā)的未滿足需求的檢測的強制執(zhí)行自由裁量權(quán)政策:常見問題

·NIOSH批準(zhǔn)的空氣凈化呼吸器的上市前和其他要求的強制執(zhí)行自由裁量權(quán)政策

·醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數(shù)據(jù)的評估(醫(yī)療器械臨床研究中性別特異性數(shù)據(jù)評估的修訂)

·體外診斷:標(biāo)簽

·月經(jīng)棉塞和月經(jīng)墊:上市前申報信息(510(k)s)(修訂版)

·醫(yī)用脈搏血氧儀-非臨床和臨床性能測試、標(biāo)簽和上市前提交建議(修訂版)

√FDA申請服務(wù)→認(rèn)準(zhǔn)久順企管集團,近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,配備資深美代,荷蘭\英國\美國\中國均設(shè)公司,超80%本科、碩士、博士比例+海外留學(xué)經(jīng)驗,無障礙英語口語和書面交流。

→FDA注冊服務(wù)項目包括但不限于: FDA法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、QSR820體系建立維護、驗廠、510(K)\Pre-submission\De Novo分類請求的編制\遞交\進度跟蹤等。

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