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FDA的2025財年收費標準，依舊延續(xù)小企業(yè)的優(yōu)惠福利，510(k)的小企業(yè)收費為標準價的1/4即25%，可省高達1.8萬多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬)。

一、國內(nèi)企業(yè)需符合的小企業(yè)申請條件

■時間：小企業(yè)號（SBD Number）有效期限為1年，例:企業(yè)已獲得2024財年小企業(yè)號,有效期至2024年9月30日結(jié)束,從2024年10月1日0點起該小企業(yè)申請?zhí)柺А?/span>

■營收：申請企業(yè)及其分公司上一年度總收入或銷售額不超過1億美元（不限定為美國企業(yè)）,總收入包含：銷售額、公司額外投資(期貨\股票等)。

如果小企業(yè)/關(guān)聯(lián)公司的總收入或銷售額不超過3000萬美元，則有資格獲得“首次上市前申請（PMA）”費用豁免。

■填表：應(yīng)填寫FDA專用的申請表（Form FDA 3602A MDUFA Foreign Small Business Certification Request），表格應(yīng)使用Adobe Pro最新版本打開（勿使用WPS等國內(nèi)軟件打開）。Form FDA 3602A共7頁,企業(yè)申請時應(yīng)完成第一和第二頁所有內(nèi)容的填寫。

 

二、小企業(yè)申請流程

流程1-申請者的企業(yè)信息 企業(yè)稅號為必填。如果企業(yè)已擁有FDA支付系統(tǒng)（User Fee System）賬戶，則擁有一個Org ID。

流程2-填寫公司及關(guān)聯(lián)公司的信息 應(yīng)詳細填寫企業(yè)所有子公司/母公司信息。

流程3-獲得稅務(wù)機關(guān)認證

流程4-申請表遞交 從2024年10月1日開始，F(xiàn)DA將以電子方式接受小企業(yè)認定（SBD）請求。所有支持SBD請求的文件都可通過客戶協(xié)作門戶CDRH提交。自2024年11月1日起，所有小企業(yè)認定（SBD）申請必須以電子方式提交。

通過CDRH提交小企業(yè)認定(SBD)申請分6步走↘

①收集必要的文件和資料；

②用電腦填寫您下載的小企業(yè)資格和認證表格(美國企業(yè)為3602表格，美國以外企業(yè)為3602A)；

③登錄至CDRH傳送門；

④創(chuàng)建一項新請求；

⑤查看您的電子郵件以獲取FDA的自動通知；

⑥登錄CDRH門戶網(wǎng)站，查看提交的狀態(tài)。

先下手為強,久順早已獲得成功案例！早于“FDA宣布小企業(yè)申請必須以電子方式提交”之前，久順企管就已與FDA溝通，獲得上述信息，以電子申請方式率先幫助國內(nèi)制造商于10月3日取得最新小企業(yè)號(見下圖↘)

流程5-登錄支付系統(tǒng)

> 獲得小企業(yè)號后，即可登錄FDA支付系統(tǒng)（User Fee System）。

> 每次登錄時預(yù)留的郵箱會收到一份內(nèi)含數(shù)字驗證碼的郵件，驗證碼有效期為15分鐘。

> 成功登錄FDA支付系統(tǒng)（User Fee System）后，選擇需創(chuàng)建支付訂單的項目。

 

三、企業(yè)申請小企業(yè)的常見難題解答

問：無法獲得稅務(wù)局蓋章，怎么辦?

答：如果國家稅務(wù)機關(guān)拒絕認證表格3602A的第三部分，那么企業(yè)可提交以下信息↘

■國家稅務(wù)機關(guān)出具的拒絕認證表格3602A第三節(jié)的聲明，如果非英文，那么企業(yè)需要第三方提供的英語認證翻譯。

■企業(yè)需要從國家稅務(wù)局獲得銷售證書，該證書必須為英文。如果非英文，那么企業(yè)需要第三方提供的英語認證翻譯。如果稅務(wù)機關(guān)不提供總收入證明，但必須提交原件和翻譯件，則可使用納稅申報表。

■如果無法從國家稅務(wù)局獲得拒絕認證表格3602A第三節(jié)的聲明，將聯(lián)絡(luò)人的宣誓書，該宣誓書需要國家稅務(wù)局名稱和地址，說明與稅務(wù)局進行聯(lián)絡(luò)的人員全名和頭銜，以及表格3602A未認證的原因解釋。

■需要一份書面解釋，說明無法獲得此認證以及3602A表格的原因。

■需要總收入期末匯率證明。

*重要提示：資質(zhì)申報表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章，否則將無法成功申請！

 

四、獲批小微企業(yè)最快只需2周!

申報表格的英文件需企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章，否則將申請失敗。

以上難題，找久順不用愁！久順可提供一對一定制、一站式全程的小微企業(yè)申請服務(wù)：

√為每位客戶配備專業(yè)人員指導，根據(jù)企業(yè)實際情況制定適配的合規(guī)流程，保障企業(yè)精準符合小微企業(yè)申請要求；

√直接對接FDA部門免除繁瑣流程,提供線上申請和線下遞交服務(wù),為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié),助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(曾創(chuàng)造3天獲批的驚人速度)。