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美國FDA更新《降低醫(yī)療器械用戶費(fèi)用：小企業(yè)認(rèn)定（SBD）計(jì)劃》：從2024年10月1日開始，F(xiàn)DA將以電子方式接受小企業(yè)認(rèn)定（SBD）請(qǐng)求。所有支持SBD請(qǐng)求的文件都可通過客戶協(xié)作門戶CDRH提交。自2024年11月1日起，所有小企業(yè)認(rèn)定（SBD）申請(qǐng)必須以電子方式提交。

 

1.使用CDRH提交小企業(yè)認(rèn)定(SBD)申請(qǐng),6步走！

步驟1：收集必要的文件和資料；

步驟2：用電腦填寫您下載的小企業(yè)資格和認(rèn)證表格(美國企業(yè)為3602表格，外國企業(yè)為3602A)；

步驟3：登錄至CDRH傳送門；

步驟4：創(chuàng)建一項(xiàng)新請(qǐng)求；

步驟5：查看您的電子郵件以獲取FDA的自動(dòng)通知；

步驟6：登錄CDRH門戶網(wǎng)站，查看提交的狀態(tài)。

 

2.小企業(yè)號(hào)編碼,有變化！

由原來 SBD xxxxxx 變?yōu)?nbsp;SBR-2024-xxxxxx 。

 先下手為強(qiáng),久順早已獲得成功案例！

早于“FDA宣布小企業(yè)申請(qǐng)必須以電子方式提交”之前，久順企管就已與FDA溝通，獲得上述信息，以電子申請(qǐng)方式率先幫助國內(nèi)制造商于10月3日取得最新小企業(yè)號(hào)(見下圖↘)

FDA2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)小微企業(yè)優(yōu)惠福利。以510(k)為例，小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價(jià)的1/4即25%，省下高達(dá)1.8萬多美金(2024年為1.6萬)。

針對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)，久順企管具備諸多成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，已建立完善專業(yè)、全面、周到的輔導(dǎo)流程：

·一對(duì)一私人定制

久順為每位客戶配備專業(yè)人員指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定合適的合規(guī)流程，保障企業(yè)精準(zhǔn)符合小微企業(yè)申請(qǐng)要求。

·一號(hào)在手，可享一整年小微企業(yè)福利及續(xù)申請(qǐng)服務(wù)

企業(yè)獲得“小企業(yè)決定號(hào)”后，可在本財(cái)政年度即當(dāng)年10月1日至次年9月30日期間，享受小微企業(yè)申請(qǐng)費(fèi)用。

若企業(yè)客戶未能在本財(cái)政年度內(nèi)進(jìn)行FDA注冊(cè)申請(qǐng)，則還可咨詢久順以提供續(xù)申請(qǐng)服務(wù)。

·一站式全程服務(wù)

久順團(tuán)隊(duì)收到客戶規(guī)范填寫的小微企業(yè)申請(qǐng)表后，直接對(duì)接FDA有關(guān)部門免除繁瑣流程，提供線上申請(qǐng)和線下遞交服務(wù)，為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié)，助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(qǐng)。

當(dāng)然，久順企管的技術(shù)服務(wù)實(shí)力遠(yuǎn)不止此！

√久順企管集團(tuán)是近30年全球合規(guī)技術(shù)專家,配備資深美代,美國\西班牙\荷蘭\英國\中國均設(shè)公司,超80%本科、碩士、博士比例+海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn),無障礙英語口語和書面交流。

→FDA注冊(cè)服務(wù)項(xiàng)目包括但不限于: FDA法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)、證書獲取、QSR820體系建立維護(hù)、驗(yàn)廠、510(K)\Pre-submission\De Novo分類請(qǐng)求的編制\遞交\進(jìn)度跟蹤 等。