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歐盟MDCG最新發(fā)布體外診斷醫(yī)療器械資格認(rèn)證指南，旨在闡明哪些器械屬于IVDR法規(guī)范圍,即:解釋體外診斷器械（IVD）或IVD附件的資格,對臨床診斷過程常用器械作出詳細(xì)描述，不少制造商對此類器械認(rèn)證存在的不小疑問可通過此指南獲解答。

1.定義體外診斷器械

在決定某一器械是否納入IVDR監(jiān)管范圍，主要考慮IVDR法規(guī)第1、第2條規(guī)定和定義。

 

2.判定屬于醫(yī)療器械或體外診斷器械

指南明確指出：唯有符合IVDR Art.2(2)或Art.2(4)定義的器械，才屬于體外診斷醫(yī)療器械。器械判定為醫(yī)療器械還是體外診斷器械的依據(jù)，取決于制造商所描述的預(yù)期用途。

根據(jù)IVDR第2條第(12)款，預(yù)期用途是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說明、銷售材料、聲明中提供的數(shù)據(jù)，或制造商在性能評估中指定的數(shù)據(jù)。

單一器械可能有多個(gè)預(yù)期用途，若其中至少有一項(xiàng)為提供醫(yī)療信息則應(yīng)當(dāng)被歸類為IVD(如:制造商為普通用戶準(zhǔn)備的成套設(shè)備,用于顯示其種族起源及對某些疾病的易感性)，因此應(yīng)當(dāng)符合IVDR要求。

2.1樣品容器和樣品收集器械

標(biāo)本容器應(yīng)被視為體外診斷醫(yī)療器械?！扼w外診療法規(guī)》第2條第3款規(guī)定:標(biāo)本容器指無論是否為真空類型，其制造商出于體外診斷檢查目的專用于人體標(biāo)本的主要控制和保存的器械，例:真空采血管、尿液或糞便樣本容器均可被視為IVD。但是需注意：儲存血液以便日后注入體內(nèi)的血袋被視為醫(yī)療器械，而非IVD。

2.2標(biāo)本采集器械

a.無預(yù)期與人體直接接觸的旨在轉(zhuǎn)移標(biāo)本的器械，其制造商并非專門用于體外診斷檢查中人體標(biāo)本的主要保護(hù)和保存，不應(yīng)被歸為IVD器械(例:將血液滴從手指轉(zhuǎn)移至測量器械的塑料吸管)。

b.預(yù)期與人體直接接觸的器械，侵入性(根據(jù) MDR定義)標(biāo)本采集器械或?yàn)楂@取標(biāo)本而直接應(yīng)用于人體的器械，不得被視為IVD附件(IVDR第2(4)條)，而應(yīng)被視為MDR下醫(yī)療器械。例:針頭、刺血針、刺血器械、口腔管、棉簽、尿液收集袋等。

注意：真空采血管如帶針，則屬于MDR下醫(yī)療器械。

2.3不涉及標(biāo)本的器械

某些診斷醫(yī)療器械無需從患者身體取出可容納的標(biāo)本即可發(fā)揮作用。體外診斷醫(yī)療器械定義指出：體外診斷醫(yī)療器械由制造商設(shè)計(jì)，用于體外檢查從人體獲得的標(biāo)本。因此，如果不存在“從人體獲得”標(biāo)本，則該器械就不應(yīng)被歸為體外診斷器械，而被歸為醫(yī)療器械。

注意：當(dāng)獨(dú)立軟件旨在提供以其他IVD結(jié)果為基礎(chǔ)的信息時(shí)，其可能屬于IVDR下的體外診斷醫(yī)療器械。

例1:旨在通過人體內(nèi)發(fā)射能量(如近紅外能量)以檢測血糖的非侵入性器械，不應(yīng)被歸為IVD，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

例2:旨在從透過指尖的光線并吸收紅外線以測量氧/脫氧血紅蛋白比值的脈沖血氧計(jì)，不應(yīng)被歸為IVD，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

例3:核磁共振掃描儀，不應(yīng)被歸為IVD，而應(yīng)被歸為醫(yī)療器械。

2.4普通實(shí)驗(yàn)室用器械

IVDR法規(guī)第1(3)(a)條規(guī)定，IVDR不適用于僅供普通實(shí)驗(yàn)室使用或研究使用的器械，除非這些器械根據(jù)特性其制造商特別指定用于體外診斷檢查。

如果制造商根據(jù)其特性明確預(yù)期將器械用于體外診斷檢查，則該器械被歸為IVD或IVD附件且必須符合IVD指令的適用要求。

然而，若普通實(shí)驗(yàn)室用器械不具備適合一或多種已確定體外診斷檢查程序的具體特征，則將該器械不應(yīng)被歸類為IVD。

注意：僅在器械上添加“用于體外診斷”的聲明，不足以將該器械歸類為IVD。

用于制備標(biāo)本(如石蠟、染色劑)的普通實(shí)驗(yàn)室用器械在體外使用，既不屬于IVD，也不屬于附件，不在IVDR范圍內(nèi)，除非該器械根據(jù)其特性制造商明確預(yù)期將其用于體外診斷檢查或符合附件定義。

2.5質(zhì)控品和校準(zhǔn)品

符合定義的前提下，質(zhì)控品和校準(zhǔn)品可被歸為IVD。IVDR第2(55)和(56)條明確定義:校準(zhǔn)品指用于校準(zhǔn)器械的測量基準(zhǔn)材料；質(zhì)控品指其制造商擬用于驗(yàn)證裝置性能特性的物質(zhì)、材料或物品。

根據(jù)第1(3)(c)和(d)條，國際認(rèn)證的參考材料和用于外部質(zhì)量評估計(jì)劃的材料不被視為IVD。

但是，如果外部質(zhì)量評估組織提供的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品用于IVDR第2條第2款I(lǐng)VD定義范圍內(nèi)的預(yù)期用途(例如作為對照材料或校準(zhǔn)品其超出外部質(zhì)量評估計(jì)劃的范圍)，則該材料被視為IVD。此情況下，外部質(zhì)量評估組織將被視為制造商并且根據(jù)IVDR必須對產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記。

2.6軟 件

根據(jù)IVDR第2條第2款，軟件可能屬于IVDR下體外診斷醫(yī)療器械。將軟件歸為IVD軟件或醫(yī)療器械軟件的進(jìn)一步指導(dǎo)參見MDCG 2019-11。

2.7微生物培養(yǎng)基

若培養(yǎng)基或培養(yǎng)基成分(例如粉末形式)必須由制造商專門設(shè)計(jì)，以提供有關(guān)人體標(biāo)本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為IVD。

2.8菌 株

若組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)和微生物學(xué)(例如用于涂片和組織切片)中使用的染色劑必須旨在提供有關(guān)人體標(biāo)本的生理或病理狀態(tài)信息，此類器械為IVD。

2.9執(zhí)法使用的測試

僅用于執(zhí)法或其他非醫(yī)療目標(biāo)的測試，例:親子鑒定、檢測酒精或藥物濫用的測試，不應(yīng)被歸為IVD。

但是，如果用于醫(yī)療目標(biāo)的人體標(biāo)本體外檢查是特定產(chǎn)品的預(yù)定用途之一，則將適用為IVDR下的體外診斷醫(yī)療器械。