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問題1 同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)除臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)外，還可包括哪些方面？

答：同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)除了臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，還包括臨床研究數(shù)據(jù)集、不良事件數(shù)據(jù)集和與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集，其中不良事件數(shù)據(jù)集可以通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市后的投訴、不良事件公開獲取。

對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集、分析與評(píng)價(jià)，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：確認(rèn)同品種醫(yī)療器械的安全有效性是否已得到臨床公認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)收益是否在可接受范圍內(nèi)；充分識(shí)別同品種醫(yī)療器械的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，為申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)收益分析提供信息；通過臨床數(shù)據(jù)確認(rèn)非臨床研究的剩余風(fēng)險(xiǎn)；為部分非臨床研究（如臺(tái)架試驗(yàn)）測(cè)試結(jié)果的評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)等。

此外，行政相對(duì)人還需確認(rèn)選取的同品種產(chǎn)品是否為同類產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高、安全有效性已得到公認(rèn)的產(chǎn)品，以及文獻(xiàn)檢索策略是否恰當(dāng)，能否保證檢索的全面性。

 

問題2 電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)是否需要連同產(chǎn)品組成中的無源附件一起進(jìn)行？

答：通常電磁兼容檢驗(yàn)中使用的設(shè)備裝置、電纜布局和典型配置中的附件應(yīng)與正常使用時(shí)一致。如果經(jīng)分析判定可認(rèn)定無源附件與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，則不需要連同無源附件一起檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些無源附件的信息。如果經(jīng)分析判定實(shí)現(xiàn)有源醫(yī)療器械的基本性能必須配合無源附件，則應(yīng)當(dāng)配合該無源附件進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

 

問題3 對(duì)于采用高分子材料的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，產(chǎn)品部件的原材料是否允許有兩個(gè)及以上原材料供應(yīng)商？

答：對(duì)于采用高分子材料的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，申報(bào)資料中應(yīng)明確產(chǎn)品原材料供應(yīng)商。若同一種原材料有兩個(gè)及以上原材料供應(yīng)商，行政相對(duì)人需分別對(duì)不同來源的原材料制成的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保所有來源的原材料支撐的產(chǎn)品均能滿足產(chǎn)品安全有效性要求。同時(shí)，行政相對(duì)人應(yīng)對(duì)所有供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購控制（申報(bào)資料中一般包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等）。

 

問題4 如何判定產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，以及用于罕見病監(jiān)測(cè)的體外診斷試劑的臨床減免問題？

答：體外診斷實(shí)際是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2018﹞10號(hào)）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函﹝2019﹞198號(hào)）等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適應(yīng)證為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)《罕見病診療指南（2019年版）》，該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系，從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品。

經(jīng)判定為用于罕見病檢測(cè)的體外診斷試劑產(chǎn)品，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定和《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，臨床陽性樣本可酌情減免。

 

問題5 類別調(diào)整后的產(chǎn)品是否可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)？

答：可以，但應(yīng)充分收集其作為原類別時(shí)的上市前和上市后相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行合理地總結(jié)和分析。主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性是否均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。

 

問題6 有源醫(yī)療器械進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)，抗擾度試驗(yàn)的基本性能如何確定？

答：“基本性能”是指達(dá)到?jīng)]有不可接受風(fēng)險(xiǎn)的必要性能，考慮其喪失或降低是否會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

行政相對(duì)人在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：

（1）臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能。

（3）各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動(dòng)部件等性能是否受電磁干擾影響。

基本性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品的隨機(jī)文件（產(chǎn)品說明書）中體現(xiàn)，并將所識(shí)別的基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未識(shí)別出基本性能，則應(yīng)將產(chǎn)品的全部功能作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。

 

問題7 進(jìn)行人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品中聚乙烯材料部件的磨損性能研究時(shí),是否接受用普通高分子量聚乙烯產(chǎn)品的磨損性能研究資料代替高交聯(lián)超高分子量聚乙烯產(chǎn)品？

答：人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品的磨損性能研究應(yīng)基于其整個(gè)關(guān)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行,其磨損性能受諸多因素影響,如與聚乙烯部件匹配的關(guān)節(jié)面材料、產(chǎn)品加工工藝、輻射交聯(lián)劑量、外形設(shè)計(jì)、規(guī)格尺寸等。因此即使有證據(jù)表明高交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料耐磨性較普通超高分子量聚乙烯好,也不能說明使用高交聯(lián)超高分子量聚乙烯的人工關(guān)節(jié)類產(chǎn)品磨損性能優(yōu)于普通超高分子量聚乙烯。

 

問題8 體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

答：體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中綜述資料第（五）部分“其他”內(nèi)容的編寫往往容易被忽視，該部分內(nèi)容是對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品創(chuàng)新性和同類產(chǎn)品國內(nèi)外上市批準(zhǔn)等情況的總結(jié)。

如境內(nèi)、境外已有同類產(chǎn)品上市，行政相對(duì)人應(yīng)說明已上市同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、上市國家和地區(qū)等，并比較應(yīng)用情況等方面的異同，簡述同類產(chǎn)品在境內(nèi)境外臨床使用的情況等。

對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，如境內(nèi)、境外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床診斷意義的情形，行政相對(duì)人需提供被測(cè)物與預(yù)期的臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括相關(guān)指南性文件、專家共識(shí)等，詳細(xì)論述該產(chǎn)品在臨床診療中的應(yīng)用方法及其臨床意義和價(jià)值。

 

問題9 同品種醫(yī)療器械資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號(hào)），對(duì)于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)﹝2015﹞247號(hào)）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》第六條開展臨床評(píng)價(jià)的，如使用其他行政相對(duì)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，應(yīng)在其生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料中，提交同品種醫(yī)療器械相應(yīng)資料的使用授權(quán)書?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五》中對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)授權(quán)要求進(jìn)行進(jìn)一步解讀，對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。因此，通過同品種醫(yī)療器械對(duì)比進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若選取其他行政相對(duì)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗(yàn)測(cè)量、行業(yè)共識(shí)等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。

 

問題10 電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)，樣品運(yùn)行模式應(yīng)如何選擇？

答：樣品運(yùn)行模式應(yīng)識(shí)別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識(shí)別模式隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505條款2.212），并對(duì)每種已識(shí)別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，該試驗(yàn)應(yīng)以對(duì)患者影響最不利方式進(jìn)行。

 

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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