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問題1 如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的使用期限。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險不可接受的程度時，相關(guān)責(zé)任方（生產(chǎn)企業(yè)和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)該評估該風(fēng)險并采取相應(yīng)措施。

有源醫(yī)療器械使用期限的確定應(yīng)考慮以下方面：高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度、運(yùn)輸儲存、使用環(huán)境、清洗、消毒、滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等。

 

問題2 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

答：評價產(chǎn)品中DEHP的安全性，應(yīng)選擇DEHP含量最多的成套管路，采用適宜的浸提溶液（如乙醇水）和檢驗方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY 0267化學(xué)性能檢驗液制備規(guī)定方法，200ml/min流速或產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時），檢測產(chǎn)品中DEHP的溶出總量。應(yīng)進(jìn)行人體血液接觸DEHP的毒性分析，明確可接受的安全限量，并提供相應(yīng)的來源依據(jù)，建議對不同體重適用人群的生理特點分別進(jìn)行安全性評價。

 

問題3 體外診斷試劑注冊申報資料中，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？

答：體外診斷試劑臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查并同意。在體外診斷試劑的注冊申請中，應(yīng)提交倫理委員會同意臨床試驗開展的審查意見，以及受試者的知情同意書樣稿（如有）。

倫理委員會審查意見應(yīng)為倫理委員會蓋章的原件，明確同意按照批準(zhǔn)方案開展臨床試驗的結(jié)論，明確批準(zhǔn)時間和主要研究者，寫明所批準(zhǔn)臨床試驗方案和知情同意書樣稿的版本號和版本日期。應(yīng)注意倫理委員會審查意見中，有關(guān)產(chǎn)品和臨床試驗的信息應(yīng)與實際臨床試驗情況一致，包括產(chǎn)品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會審查意見中明確，并注意與臨床實際操作一致，避免出現(xiàn)臨床實驗實施過程中免于知情同意、但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意相關(guān)要求的情況發(fā)生。

如在試驗過程中發(fā)生方案修訂，應(yīng)再次提請倫理委員會批準(zhǔn)或及時報告?zhèn)惱砦瘑T會備案，注冊申報時應(yīng)提交倫理委員會對方案修訂的意見。

所有參加臨床試驗的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見。

 

問題4 有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：行政相對人應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限分析評價報告。報告應(yīng)明確評價方式、評價路徑、影響因素及評價方法，以及相應(yīng)的驗證資料。驗證資料可以是加速/實時老化試驗數(shù)據(jù)，可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算等方法完成的驗證數(shù)據(jù)。

 

問題5 軟性角膜接觸鏡產(chǎn)品中萃取限值的制定是否可以提交同類或相似產(chǎn)品的萃取研究報告作為依據(jù)？

答：建議提交申報產(chǎn)品的萃取研究報告，明確萃取方法，并提供萃取限值的制定依據(jù)。若提交同類或類似產(chǎn)品萃取研究報告作為制定依據(jù)的，建議選擇配方相近的產(chǎn)品，例如僅染料含量存在差異，不建議選擇配方與申報產(chǎn)品存在較大差距的產(chǎn)品；建議說明所選產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的異同點并論證其具有可代表性，可從原材料配方、產(chǎn)品的干重、產(chǎn)品的配戴周期等方面進(jìn)行論述，分析其差異是否影響萃取研究的結(jié)果；還應(yīng)注意萃取率上限值的合理性。

 

問題6 體外診斷試劑臨床試驗中，對比試劑/方法應(yīng)如何選擇？

答：為了對試驗用體外診斷試劑的臨床意義和檢測性能進(jìn)行確認(rèn),為產(chǎn)品預(yù)期用途提供充分的支持證據(jù),一般情形下,采用試驗用體外診斷試劑與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較研究，評價試驗用體外診斷試劑檢測結(jié)果與受試者目標(biāo)狀態(tài)的相關(guān)性。臨床參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)有條件下臨床上可獲得的能夠用來確定受試者目標(biāo)狀態(tài)的最佳方法,通常應(yīng)盡量采用現(xiàn)有條件下公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)(如組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長期隨訪所得的結(jié)論等),如對于全新檢測指標(biāo)或其他情形下，尚無明確可參照的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，也可考慮疾病診療指南中明確的疾病診斷方法，或行業(yè)內(nèi)的專家共識推薦的活臨床上公認(rèn)的、可靠的、權(quán)威的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)(如組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查、病原體分離培養(yǎng)鑒定、長期隨訪所得的結(jié)論等),如對于全新檢測指標(biāo)或其他情形下,尚無明確可參照的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn),也可考慮疾病診療指南中明確的疾病診斷方法,或行業(yè)內(nèi)的專家共識推薦的或臨床上公認(rèn)的、合理的參考方法等。

對于境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗亦可采用試驗用體外診斷試劑與已上市同類產(chǎn)品（對比試劑）進(jìn)行比較研究的方法，評價兩種方法檢測結(jié)果的一致性。對比試劑的選擇需要考慮其在預(yù)期用途、適用人群、樣本類型、檢測方法學(xué)、檢測結(jié)果報告方式、校準(zhǔn)品量值溯源、陽性判斷值或參考區(qū)間以及檢測性能等方面應(yīng)與試驗用體外診斷試劑具有較好的可比性。

對于目前臨床上不存在或無法獲得適當(dāng)?shù)呐R床參考標(biāo)準(zhǔn)，或臨床參考標(biāo)準(zhǔn)尚不能全面評價產(chǎn)品臨床性能，同時境內(nèi)亦無同類產(chǎn)品上市的情況，設(shè)計臨床試驗方案時，應(yīng)在證明產(chǎn)品臨床意義的同時，采用實驗室參考方法等作對比方法進(jìn)行比研究，進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品臨床性能。對比方法的選擇應(yīng)考慮該方法在臨床上的認(rèn)可度、與試驗用體外診斷試劑的可比性等情況，且該方法應(yīng)經(jīng)過科學(xué)的設(shè)計和充分的性能評價，能夠做到良好的質(zhì)量控制。

 

問題7 臨床試驗審批申請獲批是否也同時認(rèn)可了申請的臨床試驗方案？

答：第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點是產(chǎn)品的臨床研究、臨床收益與風(fēng)險分析。臨床方案的設(shè)計可能會影響到臨床試驗給受試者帶來的風(fēng)險和收益，因臨床試驗方案是臨床試驗審批申請的審核內(nèi)容之一。

但是，臨床試驗審批程序并不對行政相對人提交的臨床試驗方案進(jìn)行最終確認(rèn)。行政相對人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗審批以及注冊申報過程中與審評審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求對臨床試驗方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)也會在后續(xù)的審評審批過程中對產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評價。

 

問題8 什么是軟件核心算法？

答：軟件核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

即使沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法,如果產(chǎn)品使用相關(guān)軟件算法來實現(xiàn)其預(yù)期的臨床用途(如治療設(shè)備的能量輸出控制算法等),也屬于核心算法的范疇。

 

問題9 口腔增材制造用金屬粉末材料產(chǎn)品的審評關(guān)注點有哪些問題？

答：口腔增材制造用金屬粉末材料產(chǎn)品的技術(shù)審評關(guān)注點主要包括三個方面：口腔增材制造用金屬粉末的性能要求、增材制造過程工藝參數(shù)的確認(rèn)以及增材制造成型后打印試件的性能?？谇辉霾闹圃煊媒饘俜勰┑男阅芤蟀ǖ幌抻诨瘜W(xué)成分（氧、氫及雜質(zhì)元素）、球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、松裝密度和振實密度等；增材制造過程工藝參數(shù)的確認(rèn)包括明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備及打印設(shè)備系統(tǒng)的打印參數(shù)，包括但不限于激光功率、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速度等，同時提交各參數(shù)確認(rèn)的驗證報告，并在產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書中明確相關(guān)參數(shù)；增材制造成型后打印試件的性能要求包括分別驗證各方向打印試件的機(jī)械強(qiáng)度，應(yīng)盡量模擬口腔修復(fù)體在臨床的實際使用情況，考慮其疲勞和抗反復(fù)彎折的能力，應(yīng)驗證打印試件的耐腐蝕性、夾雜物和孔隙度、翹曲等性能。

 

問題10 在體外診斷試劑的臨床試驗中，如采用Sanger測序法作為對比方法，應(yīng)提供哪些資料？

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，如采用Sanger測序法作為對比方法，針對Sanger測序方法的建立和驗證應(yīng)提供詳細(xì)的信息和資料，作為臨床試驗報告附件。具體內(nèi)容包括一下幾點。

（1）信息性內(nèi)容

1）簡要介紹測序方法原理、測序儀型號、測序試劑及消耗品的相關(guān)信息。

2）詳述測序方法所引物的信息，包括基因區(qū)段選擇，引物序列設(shè)計等，并提供引物分子量確認(rèn)、純度評價及功能性驗證等試驗資料。

（2）方法學(xué)驗證

1）對建立的Sanger測序方法進(jìn)行合理的分析性能評價，尤其是最低檢測限的評價，建議將測序方法與試驗用體外診斷試劑的相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行適當(dāng)分析對比，確認(rèn)所建立的測序方法適用作該臨床試驗的對比方法。

2）測序方法應(yīng)設(shè)立合理的陽性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品，從而對臨床試驗過程進(jìn)行質(zhì)量控制，并提供試驗過程中的質(zhì)控數(shù)據(jù)。

（3）測序結(jié)果

應(yīng)提交有代表性的臨床試驗樣本測序圖譜及結(jié)果分析資料。

 

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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