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歐洲時間2024年9月25日，歐盟MDCG發(fā)布"根據(jù)(EU)2017/746法規(guī)對D類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證的過渡條款應(yīng)用指南修訂版"。

該指南澄清的內(nèi)容有：

1.修訂公告機(jī)構(gòu)必須何時將制造商的性能評估報(bào)告提交專家小組的問題；

2.是否有公告機(jī)構(gòu)能夠接受制造商D類IVDR認(rèn)證申請，并未對該IVD器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)的情況下頒發(fā)相應(yīng)證書;

3.修改在相應(yīng)范圍內(nèi)未指定EURL的情況下，IVDR認(rèn)證的IVD器械在以后無EURL的情況下會發(fā)生什么的解答。

該指南重要信息，筆者詳細(xì)解讀如下↘

 

問題1：2022年5月26 日前，如果體外診斷器械專家小組尚未運(yùn)行情況下，公告機(jī)構(gòu)是否可以接受制造商 D類體外診斷器械 認(rèn)證申請并頒發(fā)相應(yīng)證書?

答：公告機(jī)構(gòu)可以接受并開始對D類體外診斷器械的申請進(jìn)行評估。但是，在專家小組開始運(yùn)作前公告機(jī)構(gòu)不得頒發(fā)證書，對需要咨詢專家小組的體外診斷器械，在專家小組提供意見前不得頒發(fā)證書。

 

問題2：對適用要求的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)必須在何時向?qū)＜医M提交制造商的性能評估報(bào)告?

答：根據(jù)IVDR第48條第6款“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到制造商的績效評估報(bào)告后5天內(nèi)向?qū)＜倚〗M提供該報(bào)告”。

 

問題3：公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何確定頒發(fā)證書前該體外診斷器械是否必須經(jīng)過專家組磋商?

答：根據(jù)IVDR第48(6)條“如果D類體外診斷器械無可用的通用規(guī)范CS并且是該類體外診斷器械的首次認(rèn)證，則公告機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就制造商性能評估報(bào)告咨詢法規(guī)提到的相關(guān)專家”。

MDCG 2021-22 Rev1提供關(guān)于“體外診斷器械類型”構(gòu)成及公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循程序。

 

問題4：公告機(jī)構(gòu)可在何時收到專家小組的意見?

答：根據(jù)IVDR第48(6)條“專家應(yīng)在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室提交科學(xué)意見的截止日期內(nèi)向公告機(jī)構(gòu)提供意見”。

無論是否已針對該體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL，專家小組均應(yīng)在60天內(nèi)提供意見，與EURL根據(jù)IVDR附錄IX第49條和附錄X第3(j)條發(fā)表意見的時間一致。

 

問題5：如果未對D類體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL，公告機(jī)構(gòu)可否接受制造商提出的認(rèn)證申請并發(fā)出相應(yīng)證書?

答：可以。如果制造商未對D類體外診斷器械指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)，則公告機(jī)構(gòu)可接受該器械申請并發(fā)出相應(yīng)證書。

 

問題6：在無歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)的情況下，但在稍后的以后某個時間點(diǎn)為相應(yīng)范圍指定EURL，根據(jù)IVDR認(rèn)證的體外診斷器械將如何處理?

答：該證書在公告機(jī)構(gòu)確定的到期日之前有效并符合IVDR規(guī)定。

對于樣品或批次檢測，自歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)投入運(yùn)行之日起，公告機(jī)構(gòu)和制造商應(yīng)遵循附錄IX第4.12條或附錄XI第5條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)相關(guān)的規(guī)定。

對于性能驗(yàn)證，在根據(jù)附錄VII第4.11條f項(xiàng)續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗(yàn)證書的過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循附錄IX第4.9條或附錄X第3(i)條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)相關(guān)的條款。

如果歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)已進(jìn)行初始性能驗(yàn)證，則適用發(fā)生變更時咨詢歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)的規(guī)定(附錄IX第4.11條第2款或附錄X第5.4條)。

 

問題7：歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)指定的適用日期(2024年10月1日)對歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)的任務(wù)有什么實(shí)際意義？特別是根據(jù)IVDR第100條第2款第b項(xiàng)進(jìn)行的樣品或批次檢測以及根據(jù)第100條2款第a項(xiàng)進(jìn)行的性能驗(yàn)證?

答：歐盟委員會執(zhí)行條例(EU)2023/2713規(guī)定，就IVDR法規(guī)第110條第2項(xiàng)所述任務(wù)而言，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)指定應(yīng)自2024年10月1日起適用。

履行任務(wù)所涉及的各項(xiàng)活動記載于歐盟委員會執(zhí)行條例(EU)2022/944。

當(dāng)歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)的指定在2024年10月1日適用這些任務(wù)時，歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)必須從事委員會執(zhí)行條例(EU)2022/944第10-16條所述的活動。

特別是對于批次測試，截至2024年10月1日，對于公告機(jī)構(gòu)根據(jù)IVDR頒發(fā)證書的所有D類體外診斷器械以及屬于指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)范圍的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適當(dāng)?shù)臍W盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)并從事歐盟委員會執(zhí)行條例2022/944第10條、第11條和第13條所述活動。

在頒發(fā)所有D類體外診斷器械證書前，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)該與適合的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)就批次測試的準(zhǔn)備工作進(jìn)行接觸，這些體外診斷器械是其根據(jù)IVDD體外診斷醫(yī)療器械指令參與合格評定活動且屬于指定的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)范圍。

對于每臺體外診斷器械的測試都需要完成準(zhǔn)備工作，例如:簽訂合同、運(yùn)送體外診斷器械、運(yùn)送體外診斷器械樣品、安裝活動等。

由于歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)必須在 2024年10月1日前支持和開展這些活動，只要所有安排到位(例如:適當(dāng)?shù)陌惭b和驗(yàn)證體外診斷器械測試)，應(yīng)根據(jù)具體情況盡快進(jìn)行。

在實(shí)施準(zhǔn)備工作的同時，公告機(jī)構(gòu)可要求制造商進(jìn)行其他測試或提供其他證據(jù)，以確保符合IVDR附錄IX中4.3\4.12或附錄X 3(a)和5以及附錄VI 14.5.3規(guī)定的適當(dāng)批次驗(yàn)證，特別是在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)指定申請前已到位的情況下。

對于性能驗(yàn)證，所有從2024年10月1日起向公告機(jī)構(gòu)提交正式申請的D類體外診斷器械及屬于指定歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)范圍的體外診斷器械，公告機(jī)構(gòu)有義務(wù)聯(lián)系適合的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)參與歐盟委員會第2022/944 號執(zhí)行條例第 10-12 條所述活動，以作為合格評定程序一部分。

對于在2024年10月1日前向公告機(jī)構(gòu)提交申請但尚未在該日期前頒發(fā)證書的D類體外診斷器械，在續(xù)簽歐盟技術(shù)文件評估證書和歐盟型式檢驗(yàn)證書的過程中，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循IVDR法規(guī)附錄IX第4.9條或附錄X第3(i)條中與歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)相關(guān)的規(guī)定。