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企業(yè)進(jìn)行主文檔登記有哪些好處?

主文檔主要對(duì)象為醫(yī)療器械的原材料和某些關(guān)鍵部件，而非成品醫(yī)療器械。因而主文檔登記，對(duì)于提供醫(yī)療器械原材料或關(guān)鍵部件的企業(yè)尤其有益。

首先，主文檔登記顯示了企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的充足信心，而需要此類(lèi)產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)更傾向選擇已登記主文檔的企業(yè)作為供應(yīng)商。

其次，該制度也有利于保護(hù)已登記企業(yè)的技術(shù)資料的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

再者，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)積極意義在于：簡(jiǎn)化注冊(cè)流程、避免重復(fù)評(píng)審，同時(shí)有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。

 

哪些醫(yī)療器械、哪些事項(xiàng)可以引用主文檔登記?

境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、變更、臨床試驗(yàn)審批等申請(qǐng)事項(xiàng)都可能會(huì)引用到主文檔的登記。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)和變更，根據(jù)各省局政策也可能會(huì)引用到主文檔的登記。

 

引用主文檔登記會(huì)改變申請(qǐng)人主體責(zé)任嗎?

不改變。醫(yī)療器械終產(chǎn)品安全性、有效性，仍由醫(yī)療器械申請(qǐng)人(注冊(cè)人)負(fù)責(zé)。

主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)通過(guò)合同形式與醫(yī)療器械申請(qǐng)人(注冊(cè)人)約定。

 

主文檔登記的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)如何推進(jìn)？

醫(yī)療器械主文檔登記實(shí)行自愿原則。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求建立主文檔。

當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)中需使用主文檔資料時(shí)，主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書(shū)，申請(qǐng)人將該授權(quán)書(shū)作為申報(bào)資料的一部分。

國(guó)家藥監(jiān)局器審中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫(kù)。主文檔所有者可通過(guò)登記平臺(tái)按相關(guān)要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號(hào)。

器審中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊(cè)申請(qǐng)后，可依據(jù)授權(quán)書(shū)調(diào)閱已登記的主文檔資料開(kāi)展合并審評(píng)。

經(jīng)過(guò)審評(píng)的醫(yī)療器械主文檔通常不會(huì)再被重復(fù)評(píng)審。

對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的保密原則、保密措施等，均適用于主文檔資料。

 

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