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問(wèn)題1 進(jìn)口有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含多種配置，在中國(guó)申報(bào)時(shí)只選配其中的一部分，是否可以？

答：進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，所申請(qǐng)的范圍不得超過(guò)境外原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)的范圍。如僅申報(bào)其中一部分，當(dāng)所申報(bào)部分可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立應(yīng)用，并能確保其安全、有效性時(shí)，可在境外原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)范圍的基礎(chǔ)上進(jìn)行刪減。

 

問(wèn)題2 監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？

答：(1)若B公司的耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊(cè)。

      (2)若B公司的耗材已取得注冊(cè)證書，且該耗材為通用配件或者注冊(cè)證書中表明可以以A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。

      (3)若B公司的耗材未取得注冊(cè)證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)(若有)。

 

問(wèn)題3 有源醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否可以包含非醫(yī)療器械部件？

答：對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報(bào)，可將其視為整體的一部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行檢驗(yàn)、驗(yàn)證，則在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不應(yīng)包括該部件。

例如：打印機(jī)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情況。

 

問(wèn)題4   許可事項(xiàng)變更對(duì)與增加型號(hào)或增加配件有何要求？ 

答：同一注冊(cè)證書內(nèi)所包含內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。是否能夠在已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證書上新增型號(hào)、配件，取決于新增型號(hào)與原有型號(hào)的差異，以及新增配件與原有產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。如新增型號(hào)、配件與已注冊(cè)產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》可劃分為同一注冊(cè)單元，則可以按許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)?jiān)黾印?/span>

 

問(wèn)題5 如許可事項(xiàng)變更為申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào),同時(shí)涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求,那么原有型號(hào)是否也需按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

答：如已注冊(cè)型號(hào)為A、B,許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)?jiān)黾有滦吞?hào)C、D,那么對(duì)于新增型號(hào)而言,應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行,提供符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證資料。

原有型號(hào)A、B如果未發(fā)生變化，不需要提供相關(guān)資料，也不再產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。行政相對(duì)人應(yīng)確保，自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，則應(yīng)提交證明A、B符合修改后產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告和/或驗(yàn)證資料。

 

問(wèn)題6 軟性接觸鏡在變更產(chǎn)品中心厚度時(shí)是否應(yīng)考慮對(duì)產(chǎn)品透氧性能的影響？

答：是。產(chǎn)品透氧性能主要包括透氧系數(shù)（Dk）和透氧量?jī)蓚€(gè)指標(biāo)（Dk/t），其中透氧量與鏡片厚度直接相關(guān)。因此，在變更產(chǎn)品中心厚度時(shí)，應(yīng)考慮鏡片厚度變化和鏡片性能的影響，關(guān)注鏡片厚度的變更是否會(huì)影響產(chǎn)品透氧量（Dk/t）標(biāo)稱值改變，行政相對(duì)人應(yīng)提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告作為支柱性資料，并提供透氧量標(biāo)稱值的制定依據(jù)；還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

 

問(wèn)題7 選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

答：開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的、在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

除符合以上要求外，還需考慮臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開展臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及與所開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件等。

具體包括以下幾個(gè)方面:

首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)常規(guī)開展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目。如為全新標(biāo)志物，亦應(yīng)熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)方法，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作。應(yīng)具有診斷結(jié)果解讀和疾病處置的能力，具有防范和處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制等。

其次，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有必備的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)條件，滿足檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要求，應(yīng)具有所需的專業(yè)技術(shù)人員。臨床試驗(yàn)參與者應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和法規(guī)要求，具備良好的試驗(yàn)技能，能夠?qū)z測(cè)結(jié)果進(jìn)行爭(zhēng)取的判讀。

此外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有能夠滿足臨床試驗(yàn)需要的受試人群，對(duì)于考核產(chǎn)品的相關(guān)領(lǐng)域具有相應(yīng)專業(yè)背景和學(xué)科優(yōu)勢(shì)。

最后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠?qū)εR床試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)的管理，確保臨床實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格按照方案實(shí)施，并能夠配合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)、配合臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查等。

 

問(wèn)題8 有源醫(yī)療器械包括兩種不同種類產(chǎn)品模塊,產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定？

答：有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊，且每個(gè)模塊分屬不同的分類子目錄和分類編碼的情況，產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定。

對(duì)于分類編碼，如該產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無(wú)界定，行政相對(duì)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主，并填寫主模塊的子目錄或編碼；如無(wú)法判定，可填寫任意一個(gè)模塊的子目錄或編碼，不需要單獨(dú)申請(qǐng)分類界定。

以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類別也為三類。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報(bào)時(shí)可填寫分類編碼01-01-01。

 

問(wèn)題9 牙種植體與基臺(tái)的連接方式是否屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容？

答：是。牙種植體與基臺(tái)連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類；按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、內(nèi)六角連接、莫氏錐度連接等。對(duì)于不同的連接方式，行政相對(duì)人應(yīng)分別進(jìn)行性能研究，如種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性的驗(yàn)證。

 

問(wèn)題10 平行對(duì)照臨床試驗(yàn)中，對(duì)照產(chǎn)品的選擇原則是什么？

答：對(duì)于治療類產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的已上市產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法。

標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括多種情形，其中包括藥物治療等。在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)治療方法對(duì)照或安慰對(duì)照，行政相對(duì)人需充分論證對(duì)照的選取理由。

來(lái)源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

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