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今年前八個月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量達(dá)到46個，同比增長12.16%，這一數(shù)據(jù)背后，是國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的高度重視和大力支持。從植介入類設(shè)備到高端影像設(shè)備，再到人工智能醫(yī)療器械，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械已經(jīng)在多個領(lǐng)域取得了突破性進(jìn)展，部分產(chǎn)品更是達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。這不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械研發(fā)實力的增強(qiáng)，也預(yù)示著我國在全球醫(yī)療器械市場中的地位將進(jìn)一步提升。

為了破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的"堵點"和"難點"，國家藥監(jiān)局確立了人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機(jī)器人四大重點支持領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的選擇，既符合國際醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展趨勢，也緊密貼合我國醫(yī)療健康的實際需求。通過設(shè)立專項支持資金、建立創(chuàng)新合作平臺、加強(qiáng)審評審批服務(wù)等措施，國家藥監(jiān)局正全力推動科研成果向創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，為醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)大動力。

法治護(hù)航，完善醫(yī)械管理法律法規(guī)體系

在推動創(chuàng)新的同時，國家藥監(jiān)局也高度重視醫(yī)療器械管理的法治化建設(shè)。近年來，國家藥監(jiān)局不斷完善醫(yī)療器械管理法律法規(guī)體系，先后發(fā)布了大量審評技術(shù)指導(dǎo)原則，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用提供了全面、科學(xué)的法律依據(jù)。同時，針對網(wǎng)絡(luò)銷售的迅猛增長，國家藥監(jiān)局還建立了網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，采取"以網(wǎng)管網(wǎng)"的方式，加強(qiáng)了對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。在監(jiān)管手段上，國家藥監(jiān)局也積極引入新技術(shù)、新工具，推進(jìn)智慧監(jiān)管。通過實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度、建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫等措施，實現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的信息化管理。這不僅提高了監(jiān)管效率，也增強(qiáng)了監(jiān)管的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。

智慧監(jiān)管，信息化、智能化推進(jìn)高效能治理

未來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用。通過構(gòu)建更加完善的信息化監(jiān)管體系，實現(xiàn)對醫(yī)療器械從研發(fā)到使用全鏈條的智能化監(jiān)管。同時，國家藥監(jiān)局還將加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，形成監(jiān)管合力，有力震懾藥品安全領(lǐng)域的違法犯罪行為。

在監(jiān)管實踐中，國家藥監(jiān)局將緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域和重點企業(yè)，深入開展各類專項檢查。通過綜合運用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實違法行為"處罰到人"，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止等嚴(yán)厲措施，嚴(yán)懲重處違法犯罪行為。這一系列舉措的實施，將有力推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，保障人民群眾用藥用械的安全有效。"推動高質(zhì)量發(fā)展"不僅是一句口號，更是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。在國家藥監(jiān)局的積極推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)正以前所未有的速度向前發(fā)展。我們有理由相信，在未來的日子里，我國醫(yī)療器械行業(yè)將涌現(xiàn)出更多具有國際競爭力的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)成果，為全球醫(yī)療健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。同時，我們也期待國家藥監(jiān)局能夠繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度、完善法律法規(guī)體系、推動智慧監(jiān)管發(fā)展，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

來源：新華社

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