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1. 臨床評價(jià)過程中，對比產(chǎn)品技術(shù)特征的對比信息支持性資料如何提交？

答：《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中均要求與對比產(chǎn)品的性能要求或技術(shù)特征進(jìn)行對比，申請人可提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料，如無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報(bào)告，同時(shí)關(guān)注測試樣品數(shù)量和測試結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

2.非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?

答：非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過宣稱時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

 

3. 金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗(yàn)方法如何選擇？

答：金屬托槽與其所處口腔環(huán)境之間的物理化學(xué)作用可導(dǎo)致材料局部或全部發(fā)生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗(yàn)方法建議參考YY/T 0528-2018《牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法》，采用模擬天然唾液化學(xué)組成的試驗(yàn)介質(zhì)開展試驗(yàn)。

 

4. 當(dāng)需要浸提液進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？

答：浸提液通常不應(yīng)采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如有必要進(jìn)行時(shí)，應(yīng)給出說明并形成文件。

 

5. 氧化鋯烤瓷類定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)要求需規(guī)定哪些性能指標(biāo)？

答：除滿足《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》要求外，還需依據(jù)YY/T 0621.2—2020 《牙科學(xué) 匹配性試驗(yàn) 第2部分：陶瓷-陶瓷體系》的4.2.3制定剝離/萌生裂紋性能指標(biāo)。

 

6.全瓷義齒用氧化鋯瓷塊是否可免于臨床評價(jià)?

答：依據(jù)《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中“全瓷義齒用氧化鋯瓷塊主要成分為：氧化鋯、氧化釔、氧化鋁及其他氧化物，其中，氧化鋯（含氧化鉿、氧化釔）（ZrO2+HfO2+Y2O3）材料成分（重量百分比）應(yīng)大于99%。”符合上述描述的可免于臨床評價(jià)?；砻馇闆r不包括已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

 

7. 通過加速老化開展產(chǎn)品貨架有效期研究時(shí)，加速老化的溫度應(yīng)如何選擇？

答：在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上,加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度。此外,加速老化溫度一般不超過60℃,除非證實(shí)所選更高溫度的適宜性。

 

8. 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品如何劃分產(chǎn)品的注冊單元？

答：原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對于配合使用、以完成同一手術(shù)目的的工具組合可以作為同一注冊單元進(jìn)行申報(bào)。預(yù)期用途不同的手術(shù)包應(yīng)劃分為不同注冊單元。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同的，可以作為同一注冊單元。

 

9. 一次性使用活檢針注冊申報(bào)提交產(chǎn)品性能研究資料時(shí)需關(guān)注哪些問題？

答：產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

（1）對于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作（如針體的影像增強(qiáng)處理）。

（2）應(yīng)對針尖形狀/斜面角對活檢針穿刺/切削力的影響進(jìn)行研究。

（3）應(yīng)對產(chǎn)品的樣本采集空間和暢通性進(jìn)行研究，闡明樣本采集空間的控制范圍，使其滿足所需的樣本采集量及保持其暢通性的關(guān)系。

（4）應(yīng)對產(chǎn)品的采樣形式進(jìn)行研究，使其滿足不同的臨床使用需求。應(yīng)對產(chǎn)品的配合性、觸發(fā)裝置、安全鎖扣進(jìn)行研究。

 

10. 鼻氧管產(chǎn)品如何開展生物相容性評價(jià)？

答：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價(jià)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間≤24h，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時(shí)間＞24h~30d，考慮的生物相容性評價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。此外，還應(yīng)考慮YY/T 1778.1《 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》的要求。

 

11. 鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？

答：性能指標(biāo)可參考YY/T 1543—2017《 鼻氧管》《鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。需關(guān)注部分性能指標(biāo)（如氣流阻力、耐壓強(qiáng)度等）與產(chǎn)品的額定流量、最大工作壓力等相關(guān)。

 

12. 按第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料產(chǎn)品有哪些命名要求？

答：產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。參考《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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