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1.自由銷售證書的定義是什么?

又稱出口銷售證明書，英文名：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale、Certificate For Exportation of Medical Products，簡稱：FSC或 CFS。

制造商完成歐盟注冊后,還可拓展歐盟外更廣闊市場，此時就有了自由銷售證書用武之地。

 

2.自由銷售證書有哪些作用?

√ 收貨方海關(guān)清關(guān)  執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的國家的海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。

√ 進(jìn)口國注冊登記  進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。

√ 產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的證明  產(chǎn)品質(zhì)量安全、達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等證明作用。

√ 客戶或進(jìn)口商要求提供。

 

3.自由銷售證書適用哪些國家和地區(qū)?

由圖可知：適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等。

注意：以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標(biāo)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)意見為準(zhǔn)。

 

4.申請自由銷售證書的醫(yī)療器械需符合哪些條件?

· MDR I類產(chǎn)品：首先,完成注冊(例如:荷蘭CIBG注冊、西班牙AEMPS注冊、英國MHRA注冊)；其次,向申請注冊所在國申請?jiān)搰淖杂射N售證書(例:注冊證書由荷蘭CIBG發(fā)放,則自由銷售證書同樣向荷蘭CIBG申請)。

· MDR或MDD I*及以上產(chǎn)品：需先提供CE證書,再申請自由銷售證書。

· IVDR Class A類產(chǎn)品：與MDR I類要求相同。

· IVDR Class B\C\D類產(chǎn)品：需先提供CE證書,再申請自由銷售證書。

· IVDD Others：與MDR I類要求相同。

· IVDD Self-test：需先提供CE證書,隨后申請自由銷售證書。

 

5.自由銷售證書由誰申請?

制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國授權(quán)代表申請歐盟成員國(如:荷蘭藥監(jiān)局CIBG、西班牙藥監(jiān)局AEMPS)或英國(MHRA)出具的自由銷售證書FSC。

提示：即使久順并非您的歐代，我們同樣可為您公司申請歐盟或英國FSC證書。

 

6.自由銷售證書有哪些申請流程?

填寫客戶基本信息→簽訂注冊合同→授權(quán)代表提供注冊表范本→主管當(dāng)局審核注冊表→授權(quán)代表提交申請材料至主管當(dāng)局→解決主管當(dāng)局提出的問題→獲得自由銷售證書FSC。

 

7.自由銷售證書辦理時間\有效期\申請成功率是怎樣的?

· 自由銷售證書申請辦理時長通常為2-3個月。

· 自由銷售證書有效期最長可達(dá)5年（具體視產(chǎn)品類別而定）

· IVDD遺留器械有效期：B類2027年5月26日;C類2026年5月26日;D類2025年5月26日。

· 截止目前，久順的申請成功率為100%。

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