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1. 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進(jìn)行檢測和變更注冊？

答：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化，需要進(jìn)行變更注冊，增加相關(guān)性能指標(biāo)，如遙控性能、網(wǎng)絡(luò)安全等。同時(shí)，需重新對電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢測。

2. 產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊變更？

答：需評價(jià)是否對產(chǎn)品性能、電磁兼容產(chǎn)生影響，若是，應(yīng)進(jìn)行變更注冊。

3. 將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊證且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品遷入浙江省注冊，擬遷入產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等可否進(jìn)行修訂？

答：注冊申請內(nèi)容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與遷入產(chǎn)品注冊證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致，但可刪減型號規(guī)格。

4. 有源醫(yī)療器械申請?jiān)黾有吞栆?guī)格，聲明與患者接觸部件的原材料、工藝等均未發(fā)生變化，是否可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告？

答：可以使用已獲批型號的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告作為生物學(xué)評價(jià)資料；但需注意，其生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)應(yīng)參照新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022執(zhí)行。

5. 已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)預(yù)審資料中是否需要原注冊申報(bào)資料中的臨床評價(jià)資料？

答：審評人員需要參考原注冊申報(bào)資料中的臨床評價(jià)資料進(jìn)行判斷，并提出擬遷入第二類醫(yī)療器械是否適用《關(guān)于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報(bào)指南（試行）》的技術(shù)意見，建議申請人提交該資料。

6. 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要提交使用期限研究資料，并在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息？

答：醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的使用期限即軟件生存周期時(shí)限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗(yàn)證資料，但需要在說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽中明確相關(guān)信息。

7. 目前電子血壓計(jì)產(chǎn)品在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否仍然執(zhí)行YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)？

答：2026年1月15日前YY0670-2008標(biāo)準(zhǔn)仍然現(xiàn)行有效，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，若技術(shù)要求中明確執(zhí)行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，則還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行YY9706.230-2023。

8. 有源產(chǎn)品在變更注冊時(shí)，若增加同一注冊單元的新型號，且性能部分無變化（不包含電氣安全、電磁兼容，以及直接整體引用標(biāo)準(zhǔn)號部分），申請人是否無需提交檢驗(yàn)報(bào)告？

答：申請人應(yīng)結(jié)合自身能力，對產(chǎn)品的典型性進(jìn)行判斷。如原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗(yàn)報(bào)告，否則應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范文件另有規(guī)定的除外。

9. 電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評價(jià)？

答：參考《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評價(jià)的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包含十二指腸的；電子下消化道內(nèi)窺鏡包含小腸的。

參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡》，三維電子內(nèi)窺鏡不屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)目錄》中的產(chǎn)品，如為專用內(nèi)窺鏡建議開展動物實(shí)驗(yàn)；通用內(nèi)窺鏡是否需要開展動物試驗(yàn)取決于其與已上市同類產(chǎn)品的差異，當(dāng)不能通過其他非臨床資料證明差異不影響產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，通常需要開展動物試驗(yàn)。

其他不同于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的新功技術(shù)特征。

10. 電子內(nèi)窺鏡臨床評價(jià)時(shí)，有哪些應(yīng)開展動物實(shí)驗(yàn)的情形？

答：參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》建議開展動物實(shí)驗(yàn)的情形：

√擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會對申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

√產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)；

√申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

√申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

√當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評價(jià)該變化對內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

√其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

11. 申請人如何提高預(yù)審查效率？

答：建議可在CH1.9補(bǔ)充發(fā)布問題應(yīng)對回復(fù)。

在回復(fù)中，逐條回復(fù)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

可對應(yīng)對措施進(jìn)行概述,說明理由,并標(biāo)注引用材料。

針對發(fā)補(bǔ)回復(fù)內(nèi)容,申請應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求,在內(nèi)部先行審核,避免由聯(lián)系人隨意回復(fù),造成信息差。

12. 電動壓力噴霧洗鼻器,分類編碼:14-07-01,產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確"微生物限度"性能指標(biāo)?

答：需要制定“微生物限度”性能指標(biāo)，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

 

來源：浙江省醫(yī)療器械審評中心

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