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“風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和術(shù)語(yǔ)顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來(lái)詳細(xì)解讀。”

 

1.危害分析≠風(fēng)險(xiǎn)分析！

■ ISO14971將“風(fēng)險(xiǎn)分析”定義為：系統(tǒng)地使用可用信息以識(shí)別危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

類(lèi)似于術(shù)語(yǔ)“危害”和“風(fēng)險(xiǎn)”會(huì)被混用，制造商經(jīng)常誤用術(shù)語(yǔ)“危害分析”描述“風(fēng)險(xiǎn)分析”。

■ ISO14971中未定義“危害分析”一詞，但其被理解為“對(duì)危害的識(shí)別”，是風(fēng)險(xiǎn)分析的組成部分，其不包括任何的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

■ 危害分析涉及初始危害和危險(xiǎn)情況列表，同時(shí)考慮器械特性（如化學(xué)、物理、生物、性能、與使用相關(guān)的危害）。

■ 風(fēng)險(xiǎn)分析涉及危害分析，以及對(duì)已識(shí)別危害/危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（即發(fā)生的可能性和傷害的嚴(yán)重程度）。

 

2.根本原因分析=風(fēng)險(xiǎn)分析？

ISO14971未定義“根本原因分析”，但該術(shù)語(yǔ)通常用于危害和/或風(fēng)險(xiǎn)分析。

根本原因分析描述：用于識(shí)別危害及可能造成傷害的危險(xiǎn)情況的廣泛技術(shù)、工具和方法。

追溯到更廣泛的全面質(zhì)量管理領(lǐng)域，此類(lèi)根本原因分析方法/技術(shù)可包括：

·事件和因果因素分析，通常用于發(fā)生單一事件傷害的情況，不適用于連鎖危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的已確定的危害。

·變更分析，即系統(tǒng)的安全性和/或性能發(fā)生重大變化，例如：IVD的分析或臨床性能變化超出既定限度。

·障礙分析，其重點(diǎn)為風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，以預(yù)防或檢測(cè)可能的危險(xiǎn)，例如：分析器械裝置故障的潛在原因。

·風(fēng)險(xiǎn)樹(shù)分析，例如：使用樹(shù)形圖以確定可能發(fā)生的情況和導(dǎo)致危險(xiǎn)情況及傷害的因素，例如：石川/魚(yú)骨圖。

·Kepner-Tregoe(KT決策法)問(wèn)題解決和決策，提供4個(gè)不同階段用于解決問(wèn)題，分別為：情況分析、問(wèn)題分析、解決方案分析、潛在問(wèn)題分析。

 

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