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     美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2023年9月7日發(fā)布《人因工程原則在組合產(chǎn)品中的應(yīng)用：提問與回答》指南。該指南以15個問答來闡明人因工程(Human Factor Engineering,HFE)在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考慮的因素。組合產(chǎn)品是指由藥品、醫(yī)療器械或生物制品兩種及以上類型產(chǎn)品結(jié)合而成的產(chǎn)品,范圍廣于我國所定義的藥械組合產(chǎn)品。

     FDA指南《產(chǎn)品設(shè)計的安全考慮因素，以盡量減少用藥錯誤》提供了一套原則來最小化設(shè)計相關(guān)的用藥錯誤。對于組合產(chǎn)品，藥物特性影響組合產(chǎn)品的可用性，比如藥物粘度。FDA指南《將人因與可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械》可用于組合產(chǎn)品，但組合產(chǎn)品有兩個獨特的定義：組合產(chǎn)品的最終成品和組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)。組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)可采用使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）來識別，并通過舉例對關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)的差別給出具體分析過程。使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）是全部風(fēng)險分析的子集，URRA主要關(guān)注用戶、使用環(huán)境、用戶界面和用戶任務(wù)。作為組合產(chǎn)品用戶界面的一部分，培訓(xùn)會因預(yù)期用戶、使用環(huán)境、使用頻率等因素的不同，而采取不同的培訓(xùn)地點和培訓(xùn)方式。人因工程確認(rèn)研究一般會因為環(huán)境條件和用戶反應(yīng)難以模擬，而采用實際使用來進(jìn)行確認(rèn)研究。而臨床研究的目的是證明產(chǎn)品的安全有效性，其目的與人因工程確認(rèn)研究不同，因此不能作為人因工程確認(rèn)研究。指南對形成性評估進(jìn)行了簡要介紹，形成性評估是人因工程評估過程的一部分，在確定用戶需求以及用戶界面如何影響用戶交互方面發(fā)揮著重要作用。指南文件強調(diào)人因工程評估是迭代過程，但人因工程確認(rèn)報告應(yīng)在組合產(chǎn)品的最終成品上進(jìn)行確認(rèn)。指南對組合產(chǎn)品設(shè)計變更如何考量人因工程原則進(jìn)行了簡要說明。

     本文選取了以下五個方面介紹了人因工程原則在組合產(chǎn)品中應(yīng)用需要考量的內(nèi)容。

1. 藥品的性質(zhì)可能會影響用戶成功完成全部任務(wù)。例如，某些藥物制劑與注射裝置結(jié)合使用可能會增加注射時局部疼痛的風(fēng)險，局部疼痛有可能影響使用者完成注射任務(wù)的能力，導(dǎo)致劑量遺漏或劑量不足。此外，高藥物粘度可能會增加藥物通過針頭注射的時間，注射保持時間的增加可能會降低使用者完成注射任務(wù)的能力，并導(dǎo)致劑量不足。在鑒別、評價和管理聯(lián)合用藥相關(guān)風(fēng)險時，應(yīng)考慮到藥物性質(zhì)的潛在影響。

2. 使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）對于組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)的識別是非常重要的。FDA比較關(guān)注以下內(nèi)容的風(fēng)險分析：

a.影響劑量（例如，過量、劑量不足或漏給劑量），包括可能導(dǎo)致治療反應(yīng)不足的劑量；

b.影響給藥（例如錯誤的給藥部位，給藥前藥物或生物制品制備不當(dāng)）；

c.有可能造成傷害（例如身體傷害、不良事件、可能需要患者監(jiān)護(hù)來確認(rèn)無傷害的事件或可能導(dǎo)致住院的事件）。

申請人應(yīng)考慮其產(chǎn)品是否可能是時間敏感產(chǎn)品或時間緊急產(chǎn)品。對于時間敏感或時間緊急的產(chǎn)品(例如，緊急使用的自動注射器)，大多數(shù)或所有任務(wù)都可能是組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)，因為它們對提供挽救生命的藥物有潛在影響。例如：

示例1：一個重復(fù)使用的自動注射器，包括一個取下蓋子的任務(wù)。在注射的及時性與身體傷害無關(guān)的情況下，該項任務(wù)不被視為組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)。

示例2：一個重復(fù)使用的自動注射器，包括用戶持續(xù)推針來完成藥物的注射。如果用戶未一直推針，會導(dǎo)致藥物的遺漏。遺漏單次劑量是一種用藥錯誤，可能不會導(dǎo)致臨床體征或癥狀的立即變化；然而，在治療過程中考慮重復(fù)劑量遺漏用藥錯誤的可能性是合理的，并可能對患者造成傷害。因此，該任務(wù)將被視為組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)。

3. 如何評估人因工程確認(rèn)報告?

人因工程確認(rèn)報告的結(jié)果不可能是全部無使用錯誤或無風(fēng)險的，一般仍有一些剩余使用相關(guān)風(fēng)險。申請人在組合產(chǎn)品的總體受益-風(fēng)險評估中應(yīng)考慮人因工程確認(rèn)結(jié)果。應(yīng)對剩余風(fēng)險進(jìn)行分析，并確定是否還需要采取控制錯誤。FDA將評估人因工程確認(rèn)結(jié)果，以確定用戶界面是否已優(yōu)化至充分降低相關(guān)使用風(fēng)險。

4. 培訓(xùn)如何進(jìn)行確認(rèn)?

a.如果培訓(xùn)是用戶界面要求的一部分，培訓(xùn)程序本身應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，這個培訓(xùn)程序應(yīng)確保對于所有用戶是一致的和可靠的。培訓(xùn)程序的確認(rèn)應(yīng)包括培訓(xùn)師的培訓(xùn)方法。注冊提交時應(yīng)包括培訓(xùn)程序和所有提供給用戶的培訓(xùn)教材。

b.如果培訓(xùn)不是用戶界面要求的一部分，那組合產(chǎn)品的用戶界面設(shè)計應(yīng)在無培訓(xùn)的情況下確保安全和有效性。

c.如果培訓(xùn)可有可無，那培訓(xùn)和無培訓(xùn)的人因工程確認(rèn)都需要進(jìn)行。

5. 應(yīng)提供哪些人因信息和/或數(shù)據(jù)來支持聯(lián)合產(chǎn)品的臨床研究？

FDA建議考慮以下方面：

a.在人因工程臨床研究前，盡可能降低傷害的風(fēng)險。申請人在風(fēng)險管理過程中應(yīng)考慮URRA。

b.如果使用風(fēng)險分析結(jié)果是可接受的。如果受試者安全存在問題，F(xiàn)DA可能要求提供URRA。

c.如果結(jié)果是不可接受，那么在開始臨床研究之前，申請人應(yīng)提交URRA結(jié)果和申請人使用人因工程確認(rèn)進(jìn)行臨床研究的理由，以證明申請人提出的措施能夠充分降低風(fēng)險。假設(shè)FDA同意URRA結(jié)果，并同意人因工程確認(rèn)是適當(dāng)?shù)模敲碏DA建議申請人在進(jìn)行臨床研究之前提交人因工程確認(rèn)研究方案，以供FDA反饋。此外，為了評估人因風(fēng)險緩解措施，F(xiàn)DA建議在開始臨床研究之前，將人因工程研究結(jié)果提交給臨床研究藥品豁免申請或臨床研究器械豁免申請（IND / IDE）。

     總之，組合產(chǎn)品在人因工程方面的考慮不僅包括醫(yī)療器械部分，還需要考慮藥品或生物制品與醫(yī)療器械聯(lián)合使用部分的風(fēng)險。

 

參考文獻(xiàn)：FDA.Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products:Questions and Answers.2023.9.7

 

來源：中國器審微信公眾號   供稿：大灣區(qū)分中心 顏紅博

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