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公司快訊

FDA又官宣4種醫(yī)療器械劃為II類(lèi)！頻繁調(diào)整分類(lèi)是為何？

[2024-09-14]

美國(guó)時(shí)間9月10日、9月13日，FDA分次宣布將共計(jì)4種醫(yī)療器械歸類(lèi)為II類(lèi)(特殊控制)，并稱(chēng)：該分類(lèi)將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，還有利于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

此次分類(lèi)調(diào)整的醫(yī)療器械有↘

· 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)器械(氯氮平測(cè)試系統(tǒng))

· 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械(檢測(cè)或測(cè)量頭頸癌相關(guān)病毒核酸的器械)

· 治療器械(兒童連續(xù)性腎臟替代治療系統(tǒng))

· 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械(全外顯子組測(cè)序組成器械)

「久順觀點(diǎn)」FDA對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，已成為其管理的一大特色。一旦出現(xiàn)某一類(lèi)上市醫(yī)療器械數(shù)量較多且持續(xù)未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的情況，就會(huì)觸發(fā)重新分類(lèi)，F(xiàn)DA將會(huì)調(diào)整相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，既有從PMA調(diào)整至510(k)，也有從510(k)調(diào)整至豁免的情況。

進(jìn)入8月以來(lái)，F(xiàn)DA已累計(jì)將17種醫(yī)療器械歸為II類(lèi)(特殊控制)，其他13種醫(yī)療器械名單如下↘

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測(cè)和識(shí)別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內(nèi)的核酸靶點(diǎn)的器械分類(lèi))

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測(cè)和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類(lèi))

·綜合性醫(yī)院和個(gè)人使用器械 (靜脈導(dǎo)管力激活分離器械的分類(lèi))

·物理醫(yī)療設(shè)備(頸內(nèi)靜脈壓迫的外部壓迫器械)

·矯形器械(椎間體移植包容器械)

·神經(jīng)器械(注意力缺陷多動(dòng)障礙的數(shù)字治療器械)

·牙科器械(減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(親水性再涂溶液)

·血液學(xué)和病理學(xué)器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測(cè)試系統(tǒng))

·牙科器械(射頻牙刷)

·心血管器械(輔助開(kāi)環(huán)流體治療推薦器)

· 胃腸病學(xué)-泌尿?qū)W設(shè)備(內(nèi)鏡胰腺清創(chuàng)器械)

· 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)設(shè)備(無(wú)細(xì)胞核酸采血器械)

FDA將Class II 醫(yī)療器械定義為：一般的控制不足以對(duì)器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產(chǎn)品對(duì)患者具有中度至高度風(fēng)險(xiǎn)，由于持續(xù)性接觸其對(duì)患者帶來(lái)相對(duì)更高風(fēng)險(xiǎn)。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

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FDA優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶(hù)的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶(hù)活躍；

2. 鄧白氏碼查詢(xún)、激活獲??；

3. 產(chǎn)品分類(lèi)、產(chǎn)品代碼的查詢(xún)配對(duì)；

4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶(hù)；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢(xún)等。