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 近日，F(xiàn)DA發(fā)布全新指南草案，旨在說明整個產(chǎn)品生命周期中何時及可使用哪些方法收集和提交患者偏好信息（PPI）。該文件的發(fā)布有助于申辦者和其他患者偏好研究開發(fā)人員獲知更新的方法和考慮因素，以避免開展費用昂貴的研究（該研究可能不適合為受益風險決策提供信息）。本期重點介紹患者偏好信息（PPI）在醫(yī)療器械受益-風險評估中的應用。

 

一、基本概念

1.患者偏好信息（Patient Preference Information，PPI）是指患者針對特定治療的不同臨床結果或其他特性的選擇意愿和接受程度的定性或定量評估，在受益-風險評估中PPI可提供患者對受益的偏好和對風險的容忍度。

2.醫(yī)療器械受益-風險評估，被廣泛應用于醫(yī)療器械監(jiān)管，貫穿于產(chǎn)品注冊、上市后監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，還支持采用真實世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械評估。

受益-風險評估主要包括： 受益評估因素、風險評估因素、其他影響受益風險的因素。

受益評估主要考慮4項要素：受益的類型、受益的大小、受益的概率、受益的持續(xù)時間。

風險評估主要考慮4項要素：器械使用相關不良事件的嚴重度和類型、不良事件的概率、不良事件的持續(xù)時間、假陽性或假陰性診斷結果引發(fā)的風險。

 

二、患者偏好信息在受益風險評估中的應用

1.患者偏好貫穿在受益風險評價過程中。

受益-風險評估表中可明確體現(xiàn)：患者如何看待受益價值；受益效果的持續(xù)時間對患者是否產(chǎn)生價值；考慮到器械可能帶來受益的同時，患者是否愿意承受可能發(fā)生不良事件的風險？舉例說明：病情危重患者可能認為將其生命延續(xù)幾個月的醫(yī)療器械價值非常高；慢性疾病患者則可能認為短期獲益的器械價值不太高。

2.患者偏好影響醫(yī)療行為。

在診斷/治療程序的首選模式（器械通常只是治療途徑中考慮的選項之一，而治療途徑中包括手術治療和藥物治療）及風險耐受性方面，患者偏好各不相同。

3.患者偏好可能影響醫(yī)療器械審評的決策。

在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，患者偏好可能影響審評決策?；颊呷绾慰创芤鎯r值？患者是否愿意接受可能的不良事件的風險？都將對醫(yī)療器械的受益-風險評價產(chǎn)生直接影響，從而影響醫(yī)療器械注冊的系統(tǒng)評價，進而影響審評決策。

患者對受益的看法反映患者所認為的醫(yī)療器械使用價值。對嚴重疾病或慢性疾病，患者可能會認為醫(yī)療器械提供的受益價值非常高（取決于患者具體病況）。而在某些挑戰(zhàn)性器械領域，患者偏好信息（與研究受試者相關的信息）可能有助于衡量風險和受益，例如：

①拯救生命但高風險的器械（例：用于終末期心力衰竭的心室輔助器械VAD）；

②直接影響健康相關生活質量的器械（例：預防癲癇發(fā)作、睡眠呼吸暫停）；

③產(chǎn)生顯著健康獲益的器械（例：肥胖癥治療設備）；

④產(chǎn)生顯著外觀獲益的器械（例：乳房植入物、皺紋填充物）；

⑤用于替代方案，包括外科手術或藥物治療等非器械方法（例：開放手術的微創(chuàng)替代手術）條件下的器械。

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