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問(wèn)：有源醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)時(shí)可以不做安規(guī)三項(xiàng)嗎?

答：原則上，有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括電氣安全檢測(cè)三項(xiàng)，以確保產(chǎn)品的安全性。

 

問(wèn)：有源醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn),不檢驗(yàn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》,除安規(guī)三項(xiàng)以外的部分和YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》電磁兼容部分,是否需要制定周期檢驗(yàn)規(guī)程?

答：依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項(xiàng)目，其中包括對(duì)原材料質(zhì)量進(jìn)行控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)中間品等生產(chǎn)過(guò)程中半成品質(zhì)量控制的過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程、對(duì)成品質(zhì)量進(jìn)行控制的成品檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)于其他項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)明確在一定周期內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制的方式和頻次，制訂周期性的檢驗(yàn)規(guī)程并有效運(yùn)行。

 

問(wèn)：A公司管理者代表在A公司全職上班，A公司與B公司均屬于C公司的全資子公司，A公司管理者代表的勞動(dòng)合同關(guān)系在B公司，可以嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》的要求，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定任命管理者代表，并對(duì)管理者代表進(jìn)行授權(quán)，明確職責(zé)。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的全職及專(zhuān)職員工。監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展核查檢查期間，會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等，以明確相關(guān)人員是否滿(mǎn)足法規(guī)中有關(guān)全職專(zhuān)職的要求。

 

問(wèn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)合同為勞務(wù)外派合同，是否可以？

答:依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)是專(zhuān)職人員,具備相應(yīng)的任職資格要求。監(jiān)管部門(mén)在開(kāi)展核查檢查期間,會(huì)依據(jù)具體情況檢查企業(yè)主要人員的勞動(dòng)關(guān)系及社保信息等,以明確相關(guān)人員是否滿(mǎn)足法規(guī)中有關(guān)全職專(zhuān)職的要求。

 

問(wèn)：醫(yī)療器械注冊(cè)核查的判定依據(jù)是什么？

答：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的注冊(cè)核查階段，《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是注冊(cè)核查的判定標(biāo)準(zhǔn)。

 

問(wèn)：體外診斷試劑純化水檢測(cè)和環(huán)境監(jiān)測(cè)用的培養(yǎng)基需更換批次，廠家可提供培養(yǎng)基適用性檢查報(bào)告，需要企業(yè)再做一次培養(yǎng)基適用性檢查嗎？

答：依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)于采購(gòu)物料的管理應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，對(duì)采購(gòu)物料采取必要的質(zhì)量控制，索取并留存相關(guān)資質(zhì)和記錄。

 

問(wèn)：潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，在潔凈間地址、凈化面積、布局等未發(fā)生變化的情況下，是否長(zhǎng)期有效？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，涉及醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)并保持記錄。環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)潔凈間潔凈級(jí)別進(jìn)行判定。國(guó)家藥監(jiān)局器審中心2021年第121號(hào)公告中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料并未提出環(huán)境檢測(cè)報(bào)告的有效期的相關(guān)要求。

 

問(wèn)：潔凈間布局改變是指車(chē)間的功能、傳遞窗、門(mén)、通風(fēng)口等發(fā)生改變嗎？如在潔凈間增加生產(chǎn)設(shè)備，屬于車(chē)間布局改變嗎？需要對(duì)潔凈間重新進(jìn)行第三方的環(huán)境檢測(cè)嗎？

答：對(duì)于咨詢(xún)?nèi)嗽?xún)問(wèn)的潔凈室相關(guān)設(shè)備的布局發(fā)生變化，屬于車(chē)間布局變化，需要進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)與驗(yàn)證。企業(yè)可自行檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

 

問(wèn)：醫(yī)療器械首次注冊(cè)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段需重點(diǎn)留樣哪些批次，留樣數(shù)量有什么規(guī)定？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，制訂留樣管理規(guī)定，留存一定數(shù)量的注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品。生產(chǎn)產(chǎn)品或者留樣產(chǎn)品數(shù)量和規(guī)格型號(hào)應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）的需要。留樣產(chǎn)品去向應(yīng)當(dāng)可追溯，保留留樣產(chǎn)品臺(tái)賬、留樣觀察記錄。

 

問(wèn)：臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量如何規(guī)定，需要所有規(guī)格都生產(chǎn)嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型且完成產(chǎn)品檢驗(yàn)，其安全性、功能性適于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)評(píng)估和確認(rèn)過(guò)程的記錄。臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)格和數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)的需要。

 

問(wèn)：臨床試驗(yàn)用樣品檢測(cè)項(xiàng)目按照出廠檢測(cè)進(jìn)行，還是需要全項(xiàng)目檢測(cè)？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定型并經(jīng)過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。用于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是由注冊(cè)人提供的，經(jīng)成品放行、上市放行的產(chǎn)品。

 

問(wèn)：工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，用對(duì)工藝參數(shù)的最大值最小值中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證嗎？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果來(lái)確定需要進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

至少符合以下要求：

（1）應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；

（2）應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；

（3）若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

 

問(wèn)：在申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)期間，公司需要變更生產(chǎn)地址，該怎么辦？

答:（1）市器械審查中心在開(kāi)展許可檢查3個(gè)工作日前會(huì)通知注冊(cè)申請(qǐng)人，無(wú)需申請(qǐng)人聯(lián)系中心確定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間。

（2）如企業(yè)生產(chǎn)地址需變化，建議企業(yè)自行撤回此次生產(chǎn)許可核發(fā)的申請(qǐng)。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求，企業(yè)在新生產(chǎn)地址進(jìn)行試生產(chǎn)（包括全部生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程）后，再重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)。

 

問(wèn)：目前在生產(chǎn)地址A進(jìn)行新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、送檢、提交注冊(cè)申請(qǐng)，計(jì)劃在生產(chǎn)地址A+生產(chǎn)地址B（樣品生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)、庫(kù)房布局有變化）進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查，需要在樣品生產(chǎn)時(shí)保留哪些證據(jù)？需要在生產(chǎn)地址變化后再進(jìn)行試生產(chǎn)嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》要求：注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無(wú)法保留的，應(yīng)當(dāng)留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗(yàn)證等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程活動(dòng)真實(shí)、完整和可追溯的證據(jù)資料。證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。申請(qǐng)人注冊(cè)檢測(cè)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、注冊(cè)申報(bào)地址，與實(shí)際核查地址應(yīng)保持一致。

 

問(wèn)：終端滅菌的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品制備時(shí)用具有國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的藥用注射用水（按照中國(guó)藥典要求檢測(cè)并放行），是否可以？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)使用符合《中國(guó)藥典》要求的純化水。

 

問(wèn)：終端滅菌的二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔凈服滅菌前清洗使用超純水機(jī)產(chǎn)出的水（按照中國(guó)藥典要求檢測(cè)并放行），是否可以？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定做好工藝用水的輔助使用工作。潔凈服（無(wú)菌服）末道清洗至少使用純化水。企業(yè)可以直接使用純化水對(duì)潔凈服（無(wú)菌服）進(jìn)行清洗，也可先使用飲用水對(duì)潔凈服（無(wú)菌服）進(jìn)行漂洗，再使用純化水進(jìn)行清洗。對(duì)此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況制訂潔凈服（無(wú)菌服）清洗作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

 

問(wèn)：細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，體外診斷試劑附錄要求在潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)內(nèi)配置、分裝，無(wú)菌物料分裝在局部百級(jí)下進(jìn)行，因產(chǎn)品有無(wú)菌要求，是否可按照體外診斷試劑要求生產(chǎn)潔凈度十萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)，還是萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)（已測(cè)試十萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)可保障產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)）？

答：結(jié)合您咨詢(xún)所述情形，對(duì)于局部100級(jí)潔凈操作區(qū)的背景環(huán)境應(yīng)至少為10000級(jí)環(huán)境，滿(mǎn)足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求，最大限度地降低污染，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

 

問(wèn)：潔凈間環(huán)境日常監(jiān)測(cè)和純化水水質(zhì)檢測(cè)，可以委托第三方公司進(jìn)行嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)，并保存檢（監(jiān)）測(cè)記錄。企業(yè)應(yīng)配置潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等，并開(kāi)展日常監(jiān)測(cè)工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)控和定期檢測(cè)，并保持監(jiān)控記錄和檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立微生物限度室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。

 

問(wèn)：產(chǎn)品價(jià)值較高，產(chǎn)量較小，目前按照GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》逐批次取3只作為無(wú)菌被測(cè)產(chǎn)品，消耗量較大，成本較高。是否可以使用與生產(chǎn)批同型號(hào)的產(chǎn)品作為樣品，人為在樣品上涂抹菌液（枯草芽孢桿菌），干燥后初包裝（初包裝方式與生產(chǎn)批一致），同步滅菌。滅菌后對(duì)樣品進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)，如樣品無(wú)菌，本批次產(chǎn)品可以判定為無(wú)菌。

答：參考《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》，無(wú)菌檢驗(yàn)方法包括薄膜過(guò)濾法和直接接種法。只要供試品性質(zhì)允許，對(duì)于醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先采用直接接種法。進(jìn)行供試品無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。供試品無(wú)菌檢驗(yàn)所采用的檢查方法和檢驗(yàn)條件應(yīng)與方法適用性試驗(yàn)確認(rèn)的方法相同。執(zhí)行GB/T 14233系列標(biāo)準(zhǔn)的供試品數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于檢驗(yàn)樣品數(shù)量的要求。試驗(yàn)樣品可以選擇制造過(guò)程中的不合格產(chǎn)品，但所選擇的不合格產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表這個(gè)生產(chǎn)批次的加工過(guò)程和條件。用于試驗(yàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)不會(huì)影響無(wú)菌測(cè)試的有效性。

 

問(wèn)：工藝用水硝酸鹽的檢測(cè)，需要使用硫酸，由于硫酸購(gòu)買(mǎi)需要向禁毒辦備案，此項(xiàng)目是否可以免檢？

答：《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版規(guī)定，純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括：性狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳或易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求制定工藝用水的檢測(cè)規(guī)程，并對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)。

 

來(lái)源：北京市藥品監(jiān)督管理局

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