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一、總結(jié)性評估為何重要？ 

可用性是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素之一，與安全性、標(biāo)簽和風(fēng)險管理密切相關(guān)。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR，可用性活動和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中，并收集和分析上市后監(jiān)測和評估的可用性數(shù)據(jù)。

IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括FDA和歐盟委員會均遵循該標(biāo)準(zhǔn)，其解決了風(fēng)險評估、緩解等問題，甚至可識別設(shè)備異常使用導(dǎo)致的潛在危險。

總結(jié)性評估是IEC62366規(guī)定的用于評估醫(yī)療器械可用性的方法之一，也是人因工程過程和醫(yī)療器械可用性評估的關(guān)鍵因素之一。

本期聚焦總結(jié)性評估，從不同維度角度帶來全方位的深度解讀。

 

二、總結(jié)性評估應(yīng)當(dāng)什么時候開展？ 

1.總結(jié)性評估，可視作是具有特定接受標(biāo)準(zhǔn)的正式評估，應(yīng)當(dāng)在最終產(chǎn)品上開展。

可用性總結(jié)性評估的主要目標(biāo)是獲得醫(yī)療器械安全使用的客觀證據(jù)，換言之：是將導(dǎo)致危險的使用錯誤發(fā)生的可能性最小化。

2.總結(jié)性評估是可用性工程開展的最后一步，IEC62366規(guī)定有醫(yī)療器械可用性的總結(jié)性評估要求。

可用性評估過程的開展步驟：

a.準(zhǔn)備使用規(guī)范

b.識別與安全性和可能的使用錯誤相關(guān)的用戶交互特征

c.識別已知或可預(yù)見的危險和危險情況

d.識別和描述與危險相關(guān)的使用場景

e.選擇與危害相關(guān)的使用場景進(jìn)行總結(jié)性評估

f.建立用戶交互規(guī)范

g.建立用戶交互評估計(jì)劃（形成性評估、總結(jié)性評估）

h.實(shí)施和驗(yàn)證用戶交互

i.確認(rèn)用戶交互

3. 對選中的特定危險相關(guān)使用場景進(jìn)行總結(jié)性評估，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用例的變化，可執(zhí)行單個或多個測試事件。

4.如果在總結(jié)性評估中發(fā)現(xiàn)特定的風(fēng)險控制措施不足以緩解特定的風(fēng)險，則應(yīng)重新啟動可用性過程，并重復(fù)開展形成性評估。

 

三、總結(jié)性評估計(jì)劃和報告的編制要求有哪些？ 

應(yīng)包含以下要素：

1.所用評估方法及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；

2.用戶界面正被評估的部分；

3.適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解、支持設(shè)備正確使用的標(biāo)準(zhǔn)；

4.總結(jié)性評估期間，隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供情況；

5.可用性測試：

·試驗(yàn)環(huán)境和使用條件、充分代表實(shí)際使用條件的基本原理；

·可用性測試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于后續(xù)分析觀察得到的使用錯誤。

 

四、總結(jié)性評估按照哪些步驟執(zhí)行？ 

①創(chuàng)建和最終確定測試計(jì)劃(選擇測試地點(diǎn)、測試人員、選擇任務(wù)、試點(diǎn)測試)

②招募參與者；

③開展測試；

④分析數(shù)據(jù)；

⑤撰寫報告。

其中，招募參與者活動至關(guān)重要，可按照以下步驟實(shí)施：

a.確定參與者人數(shù)；

b.定義用戶檔案；

c.通過具體的篩選問卷對參與者進(jìn)行初步評估；

d.邀請參與者開展實(shí)際測試。

 

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