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 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' 獲得IVDR審核資質(zhì)！

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' (以下簡(jiǎn)稱ISS）成為第13家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0373)，也由此成為具備IVDR和MDR雙料審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)！

1934年，意大利公共衛(wèi)生研究所成立，總部設(shè)在羅馬。1941年，更名為意大利高等衛(wèi)生研究院（Istituto Superiore di Sanità。1978年，ISS成為國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)的科研機(jī)構(gòu)，并在此后進(jìn)行了多次改革，以應(yīng)對(duì)國(guó)家不斷變化的衛(wèi)生需求。

ISS的主要職能包括：科學(xué)研究、協(xié)調(diào)與管理、咨詢與標(biāo)準(zhǔn)制定、培訓(xùn)。ISS在癌癥、慢性及神經(jīng)退行性疾病、孤獨(dú)癥、罕見疾病、傳染病、病理性成癮等廣泛的醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域進(jìn)行科研、普查、控制和分析實(shí)驗(yàn)，同時(shí)負(fù)責(zé)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療計(jì)劃、項(xiàng)目的規(guī)劃和實(shí)施及醫(yī)療衛(wèi)生工作的協(xié)調(diào)與管理，為衛(wèi)生計(jì)劃和公共健康提供咨詢服務(wù)，負(fù)責(zé)相關(guān)食品、藥品及醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定等。

至此，13家IVDR公告機(jī)構(gòu)所屬國(guó)家分布如下（降序排列）：

德國(guó)4家；荷蘭2家；芬蘭2家；愛(ài)爾蘭1家；

法國(guó)1家；斯洛伐克1家；奧地利1家；意大利1家。

歐盟IVDR審核能力又獲補(bǔ)強(qiáng)，制造商更應(yīng)提速向IVDR進(jìn)發(fā)！

邁瑞、科華、安圖、亞輝龍等國(guó)內(nèi)諸多IVD巨頭企業(yè)均已宣告斬獲歐盟CE IVDR證書，由此成功叩開歐盟市場(chǎng)大門，昂首邁向歐洲這一IVD出海關(guān)鍵目的地，不僅奠定獲證企業(yè)進(jìn)軍歐洲的先發(fā)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，更加速其產(chǎn)品銷售進(jìn)程。

#IVDR拿證作用大但難度也不小,選擇靠譜的合規(guī)服務(wù)企業(yè)是關(guān)鍵! 

→ 歐盟體外診斷CE獲證服務(wù)，久順只用案例和實(shí)力說(shuō)話！

√久順企管已成功輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)獲TÜV南德簽發(fā)IVDR CE證書(10項(xiàng)產(chǎn)品),助力取得國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)首張IVDR荷蘭CIBG注冊(cè)證書。久順為優(yōu)思達(dá)提供了精湛的13485體系+IVDR輔導(dǎo)(CE技術(shù)文檔輔導(dǎo))、歐代等關(guān)鍵性合規(guī)服務(wù)。

√久順也已成功輔導(dǎo)江蘇宏微特斯獲得BSI簽發(fā)的HCG早早孕自測(cè)試劑盒B類IVDR CE證書，通過(guò)差異性分析攻克歐盟臨床難題，為客戶順利完成ISO13485結(jié)合IVDR法規(guī)適用條款的升級(jí)，并配合企業(yè)成功通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，僅9個(gè)月便超前通過(guò)IVDR CE審核。

》作為國(guó)內(nèi)少有的配備IVDR法規(guī)\技術(shù)\數(shù)據(jù)分析領(lǐng)域?qū)I(yè)團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，久順已與歐盟各主流實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院建立合作，可提供臨床性能研究(國(guó)內(nèi)少有可勝任且使用EP文件研究)、可用性研究、上市后臨床跟蹤研究等高質(zhì)高效服務(wù)。