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新聞法規(guī)

FDA又雙叒宣布：這些醫(yī)療器械劃分為II類！

[2024-09-09]

9月6日，FDA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為該器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械，該指令于2024年9月9日生效。

本次分類調(diào)整的醫(yī)療器械有↘

· 胃腸病學(xué)-泌尿?qū)W設(shè)備（內(nèi)鏡胰腺清創(chuàng)器械）

· 臨床化學(xué)和臨床毒理學(xué)設(shè)備（無細胞核酸采血器械）

自8月以來，FDA已累計將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制)，其他11種醫(yī)療器械為:

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測和識別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內(nèi)的核酸靶點的器械分類)

·免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

·綜合性醫(yī)院和個人使用器械 (靜脈導(dǎo)管力激活分離器械的分類)

·物理醫(yī)療設(shè)備(頸內(nèi)靜脈壓迫的外部壓迫器械)

·矯形器械(椎間體移植包容器械)

·神經(jīng)器械(注意力缺陷多動障礙的數(shù)字治療器械)

·牙科器械(減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)肌肉舌肌刺激器)；

·眼科器械(親水性再涂溶液)

·血液學(xué)和病理學(xué)器械(肝素和直接口服Xa因子抑制劑藥物測試系統(tǒng))

·牙科器械(射頻牙刷)

·心血管器械(輔助開環(huán)流體治療推薦器)

FDA將Class II 醫(yī)療器械定義為：一般的控制不足以對器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II產(chǎn)品對患者具有中度至高度風(fēng)險，由于持續(xù)性接觸其對患者帶來相對更高風(fēng)險。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

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