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FDA最新發(fā)布GUDID Data Trends，總結(jié)GUDID數(shù)據(jù)的模式和趨勢，包括提交至GUDID的器械類型，以下是GUDID截止于2024年8月28日的各項數(shù)據(jù)趨勢解讀。

 

1.GUDID記錄和提交的合規(guī)日期

 

可見，GUDID記錄逐月增長，截止2024年8月28日已近450萬條。

 

2.GUDID的月度新增企業(yè)

 

可見，截止2024年8月28日，GUDID新增企業(yè)同樣呈現(xiàn)增長趨勢。

 

3.GUDID貼標機所處的地理位置

美國以外，中國是UDI載體貼標數(shù)量最多的國家（之后依次為德國559、加拿大370、韓國368、英國341、以色列284、法國259、意大利253、日本193、瑞士165），足見中國企業(yè)出口美國的大部分產(chǎn)品均已被要求貼上UDI載體。

FDA早已強制要求：所有醫(yī)療器械需要向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)并且包裝上具備UDI載體。FDA建立的全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database，供公眾查詢以獲得相應的器械信息。公眾可直接在Access GUDID網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中的DI以找到產(chǎn)品信息,還可通過相應字段信息搜索(例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號\版本等)。

 

4.久順經(jīng)驗分享：GUDID提交流程

①項目規(guī)劃和團隊組建 

制造商指定固定人員進行UDI日常維護更新及登錄GUDID數(shù)據(jù)庫。

法規(guī)聯(lián)絡人Regulation Contact需完成UDI申請、創(chuàng)建GUDID賬戶、與FDA溝通、獲得協(xié)調(diào)人Coordinator權限的賬戶。

標簽管理人LDE User需錄入用戶賬號LDE、GUDID錄入、提交及管理產(chǎn)品標識UDI-DI信息。

②獲得鄧白氏碼(D-U-N-S Number) 

實時動態(tài)的企業(yè)身份標識，其不同申請類別對應時間周期為：

·常規(guī)申請，收到申請后30個工作日發(fā)碼；

·加急3天，收到申請后3個工作日發(fā)碼；

·加急24小時，收到申請后24小時后發(fā)碼。

③確認UDI產(chǎn)品種類和數(shù)量 

每個類別的器械及每個版本(針對軟件)或每個種類的每個規(guī)格,都需要一個單獨UDI。每種類型的醫(yī)療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個單獨UDI。

④獲得GMDN(全球醫(yī)療器械術語系統(tǒng))代碼 

⑤創(chuàng)建UDI-DI碼 

由器械標識符DI和生產(chǎn)標識符PI兩部分組成。DI為固定編碼，包含貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號。

⑥申請GUDID賬戶 

賬戶申請要求如下：

A.配合美代或外部公司填寫申請表。

B.提供發(fā)碼機構GS1中國的證書pdf版本。

C.提供含企業(yè)域名的法規(guī)聯(lián)絡人Regulation Contact郵箱。

D.申請中無需向FDA支付費用，但需確保企業(yè)FDA官網(wǎng)賬戶為活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代進行賬戶年度注冊。

⑦數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息 

制造商需安排標簽管理人將UDI記錄及對應產(chǎn)品其他關鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫，需錄入信息有：Identification、Regulatory、Packaging、Characteristics、Labeler、Production Control（注意針對UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI）。

 

解疑→GUDID操作難怎么辦？

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