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近日，福建省藥監(jiān)局官網(wǎng)公示一則行政處罰，廈門奧德生物科技有限公司因委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，被該局罰款344萬余元。

■ 主要違法事實

1. 當(dāng)事人與未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且不具備生產(chǎn)條件的福建龍巖麥迪科醫(yī)療科技有限公司簽訂《合作協(xié)議》，委托其為當(dāng)事人加工已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)和組裝。

2. 奧德生物與麥迪科《合作協(xié)議》的履行情況

奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應(yīng)商的聯(lián)系方式和生產(chǎn)工藝文件。麥迪科獲得聯(lián)系方式后自行采購原輔料。其中在采購包材時，是有經(jīng)過奧德生物副總經(jīng)理同意，印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關(guān)包材銷售給了麥迪科。在雙方合作期間，麥迪科未按《合作協(xié)議》的約定將涉案產(chǎn)品交付奧德生物，而是由麥迪科負(fù)責(zé)銷售，同時奧德生物也未支付麥迪科加工費用，未產(chǎn)生違法所得。

3. 麥迪科生產(chǎn)銷售新冠抗原的情況

根據(jù)漳州市長泰區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱長泰局）的證據(jù)材料顯示，在2022年12月15日至12月30日期間，麥迪科與領(lǐng)先(中國)生物科技有限公司（以下簡稱領(lǐng)先生物）以“委托加工”的形式，在領(lǐng)先生物廠區(qū)內(nèi)共同生產(chǎn)新冠抗原。經(jīng)長泰局認(rèn)定，雙方共同生產(chǎn)了標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223400378、生產(chǎn)許可證編號：閩藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20180411號、生產(chǎn)批號 3720220504、商標(biāo)為奧德中科®，產(chǎn)品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的新冠抗原成品648025人份。至案發(fā)時，麥迪科已將涉案批次產(chǎn)品全部售出，銷售金額為2296135.00元。麥迪科與領(lǐng)先生物的上述生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的行為已由長泰局作出行政處罰（漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕17號、漳泰市監(jiān)罰檢字〔2023〕23號）。

■ 行政處罰的種類和依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第五項、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十三條第一項，給予奧德生物如下處理：

1. 責(zé)令改正

2. 罰款3444202.5元整

來源：福建省藥監(jiān)局

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