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新聞法規(guī)
警鐘敲響！藥監(jiān)局重拳出擊：一械企無注冊證生產(chǎn)被26倍重罰！
[2024-09-04]

     藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將4起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

一、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

     2023年6月16日，湖北省藥監(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”，涉案貨值金額12000元，違法所得12000元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款規(guī)定。2023年10月19日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設(shè)備及原材料等物品、沒收違法所得12000元、罰款322200元的行政處罰。   

二、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案   

     2024年1月3日，陜西省藥監(jiān)局根據(jù)舉報線索，對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標(biāo)簽中的使用方法，與備案內(nèi)容不一致，且存在拒不改正情形。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。2024年4月2日，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，對當(dāng)事人處以罰款85000元的行政處罰。

 

來源：國家藥監(jiān)局

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