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問：軟件如何進行命名？

答：建議在《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導原則》的框架下，再綜合考慮同類已上市產(chǎn)品的名稱規(guī)范申報注冊產(chǎn)品的通用名。

 

問：軟件的交付方式有哪些？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》，軟件發(fā)布應(yīng)當形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證、病毒防護等活動要求，保證軟件發(fā)布的可重復性。不限定醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的交付方式僅為物理交付方式，物理交付方式應(yīng)當確定軟件產(chǎn)品復制、許可授權(quán)以及存儲媒介包裝、標記、防護等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當確定軟件產(chǎn)品標記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。

 

問：軟件產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題？

答：常見問題主要表現(xiàn)為↘

·未按照要求提供正確的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示和物理拓撲圖。

·處理對象的規(guī)格對性能效率有影響時未對處理對象的規(guī)格進行明確。

 

問：如何正確描述軟件運行環(huán)境？

答：明確軟件（軟件模塊）正常運行所需的典型運行環(huán)境，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、必備軟件、網(wǎng)絡(luò)條件。其中，硬件配置包括處理器、存儲器、外設(shè)器件等要求；外部軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、通用應(yīng)用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”“更高版本”；若適用，必備軟件明確名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、注冊人；網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（如BS架構(gòu)、CS架構(gòu)、混合架構(gòu)）、網(wǎng)絡(luò)類型（如廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）、網(wǎng)絡(luò)帶寬等要求。

 

問：自研軟件研究報告有哪些常見問題？

答：常見問題主要表現(xiàn)為↘

·未依據(jù)流程圖詳述軟件風險管理過程、生存周期過程、可追溯性分析過程、軟件缺陷管理過程等的具體活動。

·系統(tǒng)測試用例描述過于籠統(tǒng),達不到可復現(xiàn)要求。

 

問：獨立軟件產(chǎn)品，由兩個微信小程序和一個網(wǎng)頁PC端的后臺管理系統(tǒng)組成，交付的內(nèi)容為后臺管理系統(tǒng)的網(wǎng)址、賬號、密碼和兩個微信小程序的名稱，是否可以用郵件的方式進行網(wǎng)絡(luò)交付？

答：當前描述內(nèi)容為運營部分內(nèi)容，并非交付內(nèi)容，交付內(nèi)容應(yīng)是產(chǎn)品的安裝部署程序。軟件部署應(yīng)當形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓等活動要求，保持相關(guān)記錄。

 

問：人工智能軟件注冊審評有哪些關(guān)注點？

答：可參考《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》和YY/T 1833《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價》等。

 

問：不同架構(gòu)的軟件產(chǎn)品（如CS架構(gòu)和BS架構(gòu)）是否可以作為免臨床評價對比產(chǎn)品？

答：產(chǎn)品的免臨床評價對比需要考慮安全性及有效性，不同架構(gòu)的產(chǎn)品可以做為免臨床評價對比產(chǎn)品，但需要考慮安全有效性的差異。如果對比產(chǎn)品是前代產(chǎn)品，則應(yīng)提供相關(guān)證據(jù)說明產(chǎn)品功能的有效性不低于前代產(chǎn)品，同時在安全性上應(yīng)考慮不同架構(gòu)間的安全差異，如數(shù)據(jù)安全。

 

問：GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》檢測報告是否可以提交自檢報告？自檢報告是否需要符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》？

答：可以是自檢報告,自檢報告應(yīng)按照要求,提供測試計劃、測試說明、測試結(jié)果等文件。根據(jù)GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》第7章要求符合性評價組織可以是根據(jù)某種認證模式工作的測試實驗室,或是獨立于RUSP供方的內(nèi)部測試實驗室。如是內(nèi)部實驗室建議參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》。

 

問：中頻治療儀通過按鍵實現(xiàn)強度、溫度、時間等參數(shù)的控制，通過液晶顯示屏顯示參數(shù)，這種簡單的控制程序是否算是軟件？算是什么類別的軟件？是否需要對控制程序進行檢測？

答：該類控制程序算"內(nèi)嵌式軟件"或軟件組件。針對內(nèi)嵌軟件(軟件組件),按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求,申請人應(yīng)該通過自檢或委托有資質(zhì)的機構(gòu)對GB/T 25000.51-2016 《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》進行檢驗。

 

問：獨立軟件產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中有主界面截圖，主界面中有如下變化：文字大小或顏色更換，公司logo更改，或者按鈕位置更換。發(fā)生這些變化是否需要申請變更注冊?

答：此種情況屬于注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，需要進行變更注冊。

 

來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心

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