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新聞法規(guī)

醫(yī)療器械軟件的注冊申報資料，需符合哪些法規(guī)及指導原則？

[2024-08-30]

1. 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）

2. 醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則

3. 可參考的審評要點及注冊審查指導原則

· 深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點

· 病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點

· 病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點

· 影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術審評要點

· 血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點

· 醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）

· 醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）

· 人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則

· 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則

· 人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則

· 醫(yī)學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）

· 中央監(jiān)護軟件注冊技術審查指導原則

· 糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則

· 遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則

· 肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則

來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心

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