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公司快訊
制造商準備好了嗎？1個月后需應對FDA兩大重要變化！
[2024-08-30]

一、1個月后：2025全新財年開啟,請注意付費截止時間!

根據(jù)FDA規(guī)定，每年的10月1日至12月31日是下一年度再注冊的時間周期，換言之：本文發(fā)布時間距離2024財年截止僅剩1個月！

FDA最新公布的2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用顯示：510(k)上市前提交標準費用為24335美金（小企業(yè)為6084美金）、年度注冊費用（企業(yè)年金）為9280美金（小企業(yè)無優(yōu)惠）。

每年FDA新版用戶費用都在新財政年度的第一天(即10月1日)生效，用戶費用可在10月1日至12月31日之間任意時間支付。因2024年9月30日臨近國內(nèi)國慶節(jié)，建議制造商早做安排。

 

*年度注冊費用（企業(yè)年金）的操作須知

·2024財年510(k)申請的費用支付與提交上傳，最晚期限為：美國東部時間2024年9月30日16點前。

·所有FDA注冊費用的訂單創(chuàng)建都應該在FDA支付系統(tǒng)（User Fee System）中完成。國內(nèi)企業(yè)向FDA支付費用，需注意以美元結(jié)算，F(xiàn)DA僅接受2種支付方式：賬戶匯款、信用卡支付（僅支持萬事達、VISA、美運通信用卡），持卡人應確保信用卡內(nèi)額度足額。企業(yè)通過美元賬戶轉(zhuǎn)賬時應在轉(zhuǎn)賬單上注明年金PIN號,如未注明則匯款有遺失風險。

·企業(yè)申請FDA注冊必須先完成鄧白氏編碼(DUNS)申請。鄧白氏編碼是美國境外企業(yè)建立FDA付費賬戶、申請醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）、510(k)、小微企業(yè)申請和繳費等所必需的。

 

*費用未支付的后果

·如果企業(yè)未支付費用,FDA就無法啟動審查所提交的申請,包括:510(k)\PMA\De Novo提交的材料。

·企業(yè)未完成FDA年度注冊， FDA系統(tǒng)許多注冊變更則無法開展，企業(yè)已完成的豁免510K注冊和510K注冊將失效，F(xiàn)DA官網(wǎng)將企業(yè)除名。企業(yè)如后續(xù)希望保持正常出口美國的業(yè)務，應提前完成繳納年費、更新年度注冊，并且委托專業(yè)機構進行操作。

 

 

二、1個月后：2024財年小企業(yè)資質(zhì)失效，繼續(xù)享受需重新申請!

首先應明確概念：小微企業(yè)申請表上的“FY2024”所代表的不是自然年，而是FDA財政年度即“2023年10月1日至2024年9月30日”。

本次公布的2025財年收費標準延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利，510(k)為例，小微企業(yè)收費為標準價的1/4即25%，可省下高達1.8萬多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬)。

 

*小微企業(yè)號資質(zhì)的有效期

·如果企業(yè)已獲得2024財年小微企業(yè)號,則有效期至2024年9月30日結(jié)束,從2024年10月1日0點開始，該小微企業(yè)申請?zhí)柺А?/strong>企業(yè)如仍需享受小微企業(yè)待遇，則應重新申請。

·根據(jù)筆者小微企業(yè)輔導經(jīng)驗,第四季度(10-12月)為申請高峰,屆時申請周期將拉長。

 

*小微企業(yè)號申請的重點與難點

資質(zhì)申報表格的英文件需企業(yè)所在地稅務局蓋章，否則將無法成功申請。

 

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