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新聞法規(guī)
大檢查已經(jīng)在路上!多地發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查計(jì)劃
[2024-08-27]

近日，江蘇省藥監(jiān)局計(jì)劃利用40天左右時(shí)間，在全省開(kāi)展注射器企業(yè)專項(xiàng)檢查。

本次檢查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，重點(diǎn)檢查注射器生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及履職情況等；是否按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。同時(shí)對(duì)近3年來(lái)的監(jiān)督抽檢，監(jiān)督檢查及整改情況進(jìn)行檢查。

除江蘇省外，近期還有安徽、山西等多地公布醫(yī)療器械檢查計(jì)劃。

安徽阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《【專項(xiàng)整治】市市場(chǎng)監(jiān)管局部署開(kāi)展醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查》,該檢查為期3個(gè)月，聚焦委托生產(chǎn)活動(dòng)的違法違規(guī)線索，嚴(yán)厲查處擅自擴(kuò)大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說(shuō)明書中有關(guān)備案事項(xiàng)等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責(zé)令改正、告誡、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、行政處罰等處置措施。

山西省晉中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查》，涉及對(duì)象為轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，圍繞企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)等方面開(kāi)展檢查。

 

來(lái)源：各地藥監(jiān)局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局

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