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新聞法規(guī)
「器審中心」2024年上半年已發(fā)布99項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
[2024-08-26]

□  指導(dǎo)原則清單 ↘

序號 標題
1 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
2 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
3 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
4 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） (2024-01-03)
5 布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） (2024-01-03)
6 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） (2024-01-03)
7 寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） (2024-01-03)
8 曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第1號） (2024-01-03)
9 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
10 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
11 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
12 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第1號） (2024-01-03)
13 單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第2號） (2024-01-04)
14 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第2號） (2024-01-04)
15 醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第3號） (2024-01-15)
16 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號） (2024-01-18)
17 藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第4號） (2024-01-18)
18 基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第4號） (2024-01-18)
19 遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第5號） (2024-01-18)
20 正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號） (2024-02-06)
21 呼吸機注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號） (2024-02-06)
22 一氧化氮治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號） (2024-02-06)
23 單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號） (2024-02-06)
24 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分：三維內(nèi)窺鏡（2024年第12號） (2024-03-18)
25 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（2024年第12號） (2024-03-18)
26 角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） (2024-03-18)
27 猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第10號） (2024-03-18)
28 醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第12號） (2024-03-18)
29 醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第13號） (2024-03-19)
30 高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第14號） (2024-03-28)
31 可吸收外科縫線同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第15號） (2024-04-10)
32 腹膜透析設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
33 C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
34 唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
35 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
36 流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導(dǎo)原則 （2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
37 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
38 鎂檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
39 α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
40 α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
41 丙酮酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
42 霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
43 一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
44 醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
45 腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
46 康復(fù)訓(xùn)練床注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
47 神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
48 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
49 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
50 促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
51 β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
52 正壓通氣治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
53 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
54 革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
55 葡萄糖檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
56 電解質(zhì)分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
57 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
58 呼吸面罩注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
59 醫(yī)用導(dǎo)管固定裝置注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
60 支氣管堵塞器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
61 放射治療激光定位設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
62 空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
63 醫(yī)用氣體報警系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
64 電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號） (2024-05-27)
65 凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
66 血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
67 尿液有形成分分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
68 堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
69 甘油三酯測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
70 大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
71 振動叩擊排痰機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
72 肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
73 磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
74 助聽器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
75 醫(yī)用霧化器注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
76 牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
77 攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
78 醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
79 尿液分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號） (2024-05-27)
80 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第21號） (2024-06-17)
81 一次性使用鼻氧管注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂）（2024年第21號） (2024-06-17)
82 胃管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
83 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
84 一次性使用引流管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
85 白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
86 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
87 電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
88 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
89 生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
90 血糖儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
91 負壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
92 氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
93 天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
94 一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
95 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
96 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
97 義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
98 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號） (2024-06-17)
99 中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第21號） (2024-06-17)

□  指導(dǎo)原則文件下載地址↘

https://mp.weixin.qq.com/s/vWeY3CyUMRFAr-eq1hhhVQ

 

來源：中國器審

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