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1.持MDSAP證書 申請(qǐng)韓國(guó)上市免現(xiàn)場(chǎng)審核

韓國(guó)食品和藥品安全部MFDS公布新規(guī)：持有MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)證書的醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)時(shí)可被免去現(xiàn)場(chǎng)審核，達(dá)到簡(jiǎn)化審核流程、加快產(chǎn)品上市進(jìn)度的有利效果。 

2.持MDSAP證書 巴西GMP證書有效期可延長(zhǎng)2年

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局ANVISA公布一項(xiàng)修正案決議：制造商憑借有效的MDSAP證書，新申請(qǐng)的巴西良好生產(chǎn)規(guī)范證書B(niǎo)GMP（Brazilian Good Manufacturing Practices）有效期將由2年延長(zhǎng)至4年。

3.MDSAP 被五國(guó)互認(rèn)
醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP，允許對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行單一監(jiān)管審核，以滿足多個(gè)監(jiān)管轄區(qū)要求。審核實(shí)施者是由參與其中的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所授權(quán)和認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)。
MDSAP是醫(yī)療設(shè)備制造商接受一次審核，以符合最多五個(gè)不同醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的途徑，五個(gè)市場(chǎng)所屬國(guó)家為：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。

4.MDSAP 目標(biāo)長(zhǎng)遠(yuǎn)
·實(shí)現(xiàn)對(duì)制造商質(zhì)量管理體系的適當(dāng)監(jiān)管，并最大限度減輕行業(yè)監(jiān)管負(fù)擔(dān)；
·在尊重各機(jī)構(gòu)主權(quán)的同時(shí)，通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的工作共享和相互接受，促進(jìn)更有效、更靈活地使用監(jiān)管資源；
·長(zhǎng)遠(yuǎn)看，促進(jìn)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最佳實(shí)踐為基礎(chǔ)，全球范圍內(nèi)更加協(xié)調(diào)的監(jiān)管方法和技術(shù)要求；
·通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)監(jiān)管項(xiàng)目的一致性、可預(yù)測(cè)性和透明度。

5.MDSAP > ISO13485
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；
ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除ISO13485之外，還有各參與國(guó)的法規(guī)要求；
ISO13485和MDSAP兩種認(rèn)證，核心都是質(zhì)量管理體系。

6.MDSAP 證書的作用
可證明：證書中列出的設(shè)備已根據(jù)其所列范圍的所列標(biāo)準(zhǔn)完成審核并符合相應(yīng)要求，包括特定司法管轄區(qū)的監(jiān)管要求。

7.MDSAP 被認(rèn)可范圍
美 國(guó)：替代FDA的常規(guī)檢查(FDA專項(xiàng)和PMA產(chǎn)品除外)。
澳大利亞：可豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書。
巴 西：對(duì)三類和四類醫(yī)療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查(專項(xiàng)檢查除外)。
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。
日 本：對(duì)II類、III類、IV類醫(yī)療器械，可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠審核。

8.MDSAP 監(jiān)管機(jī)構(gòu)及參與者
MDSAP由來(lái)自澳大利亞治療用品管理局TGA、巴西國(guó)家衛(wèi)生藥品管理局ANVISA、加拿大衛(wèi)生部、日本MHLW/PMDA和美國(guó)食品和藥物管理局FDA的代表開(kāi)發(fā)，所有參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都是該項(xiàng)目平等合作伙伴。
其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能最終決定參與MDSAP，并成為該項(xiàng)目積極參與者。世界衛(wèi)生組織WHO對(duì)體外診斷項(xiàng)目資格預(yù)審、歐盟EU和英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局MHRA作為MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)理事會(huì)RAC和主題專家SME工作組官方觀察員。

9.MDSAP 對(duì)制造商的潛在好處
·單一審核可替代各參與方監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多項(xiàng)單獨(dú)的審核或檢查，MDSAP由此減少了審核或檢查的總數(shù)，并優(yōu)化了審核活動(dòng)時(shí)間和資源耗費(fèi)。
·作為長(zhǎng)期目標(biāo)，MDSAP提高對(duì)第三方審核可靠性的信心，而更多監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加入MDSAP，其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)將利用MDSAP信息以限制額外審核的需要。
·部分參與方監(jiān)管機(jī)構(gòu)將MDSAP審核結(jié)果作為其檢查的替代方案，用于處理醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)。
·醫(yī)療設(shè)備制造商可以在所有授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)中自由選擇以開(kāi)展審核。
·MDSAP有望通過(guò)以下方式提高審核結(jié)果的可預(yù)測(cè)性：
o提高審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；
o對(duì)審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管；
o使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核方法；
o使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不符合項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，以描述該發(fā)現(xiàn)的重要性；
o審計(jì)結(jié)果報(bào)告使用標(biāo)準(zhǔn)模板；
o加入MDSAP被視為證明：制造商對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的質(zhì)量管理體系承諾。

10.MDSAP 審核的高價(jià)值
·MDSAP審核依據(jù)需引用各參與國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)；
·MDSAP審核涉及第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可、審核方法與審核任務(wù)、審核報(bào)告認(rèn)可等多個(gè)程序；
·MDSAP的申請(qǐng)企業(yè)需同時(shí)滿足ISO13485、各國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和相關(guān)要求。

11.MDSAP 審核的緊密銜接
“初始”審核也被稱為“初始認(rèn)證”審核，包括：第一階段審核和第二階段審核。
•第一階段審核：包括文件審查、評(píng)估制造商為接受第二階段審核所做準(zhǔn)備情況。
•第二階段審核：目的是確定ISO 13485所有適用的質(zhì)量管理體系要求、參與方監(jiān)管當(dāng)局的所有其他適用監(jiān)管要求，已得到有效實(shí)施。
根據(jù)為期三年的認(rèn)證周期，參與MDSAP的醫(yī)療設(shè)備制造商每年都需要接受審核。
•初始審核，也被稱為初始認(rèn)證審核，是對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商質(zhì)量管理體系QMS的完整審核。在初步審核之后，連續(xù)兩年內(nèi)每年開(kāi)展一次部分監(jiān)督審核。
•該周期以完整的重新審核重新開(kāi)始，也被稱為第三年的“重新認(rèn)證審核”。
•特別審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核、未公布的審核，是審核周期內(nèi)任何時(shí)候都可能發(fā)生的審核。

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