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風險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關鍵部分，因此準確掌握風險管理的概念和術語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風險管理的國際標準ISO14971都有相應的定義，本期為您帶來詳細解讀。 

 

一、傷害、危害、危險情況的區(qū)分

■“傷害”在ISO 14971 的定義為：對人體健康造成傷害或損害，或對財產或環(huán)境造成損害。傷害可能是永久性的（例如死亡），也可能是暫時的（例如暫時的行動不便）。

作為關鍵術語，傷害構成風險管理的基礎，旨在識別所有的危害。

■“危害”在ISO 14971 的定義為：潛在的傷害源。

■“危險情況”在ISO 14971 的定義為：人員、財產或環(huán)境暴露于一種或多種危害的情況。

■ 舉例說明“傷害、危害、危險情況”的不同 

如上表所示:

·由危害導致的潛在傷害取決于危險情況。

·根據(jù)危害性質和其他考慮因素(設備的預期用途、使用環(huán)境等），可能會有多種不同的危險情況導致相同的傷害。

 

二、傷害與風險

■ ISO 14971將“風險”定義為：傷害可能性與傷害嚴重性的組合。

ISO 14971將“嚴重性”定義為：對危害可能所產生后果的衡量。

ISO 14971指出：普遍認為風險的概念有兩個關鍵組成部分：傷害發(fā)生的可能性、此種傷害的后果(即可能造成的嚴重程度)。

■ 與傷害相關的風險有以下表現(xiàn)形式：

·傷害發(fā)生的可能性和預估的傷害嚴重程度；

·控制措施的實行，以盡可能降低風險；

·確保受益大于實施風險控制(即受益-風險分析)后仍然存在的風險。

■ 在生產/后期生產中，對發(fā)生的傷害進行監(jiān)測(例如警戒和上市后監(jiān)督)，其目的在于：

·確保已識別的危害及其預估風險的持續(xù)準確性和完整性；

·風險控制的持續(xù)有效性；

·受益-風險分析的維護。

 

三、傷害的可能性和嚴重程度

■ 根據(jù)公開可用的數(shù)據(jù)（例:公布的發(fā)病率，結腸鏡檢查期間腸穿孔的可能性）可估計出傷害的可能性。

然而，有時傷害發(fā)生的可能性取決于多個事件/危險情況的發(fā)生。例如，在表1所示觸電危險情況下，必須發(fā)生三個獨立事件才能出現(xiàn)這種危險情況：

事件1：設備需要連接到主電源；

事件2：設備電線需要暴露在外；

事件3：用戶需要接觸暴露的帶電電線。

以上每一個單獨事件的概率都可用于估計電擊發(fā)生的概率。

■ 傷害的嚴重程度易于確定，但可能有多種類型。例:在燒燙傷的傷害情況下，燒傷可分為：

·一級（淺表）；

·二級（一定深度）；

·三級（全層）燒傷，更嚴重、更廣泛的燒傷，需更專業(yè)的治療，并增加繼發(fā)效應(例如心理影響)的可能性。

如果存在一種以上的傷害嚴重程度，則應根據(jù)每種嚴重程度發(fā)生的可能性來估計風險，例如：如果器械可能導致一級、二級和三級燒傷，那么每種嚴重程度都應當有自身的發(fā)生概率，這根據(jù)可能發(fā)生的傷害和危險情況的組合而得出。

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