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新聞法規(guī)

全都?xì)w為II類！FDA調(diào)整3種醫(yī)療器械分類和上市路徑

[2024-08-21]

近日，F(xiàn)DA宣布調(diào)整3大類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管等級(jí)和上市路徑，涉及1類醫(yī)療器械和2類體外診斷器械，其中包括新冠產(chǎn)品。

1. 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測(cè)和識(shí)別呼吸樣本中SARS-CoV-2在內(nèi)的核酸靶點(diǎn)的器械分類)

FDA正將該類器械劃分為II類（特殊控制），用于檢測(cè)和鑒定引起SARS-CoV-2呼吸道感染的微生物制劑和其他微生物制劑的呼吸道樣本中的核酸靶標(biāo)，從而為安全性和有效性提供合理保證。

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實(shí)質(zhì)的等同器械。

2. 綜合性醫(yī)院和個(gè)人使用器械 (靜脈導(dǎo)管力激活分離器械的分類)

FDA正將該類器械劃分為II類（特殊控制），F(xiàn)DA采取此行動(dòng)是出于已確定將該器械歸為II類（特殊控制）將為器械安全性和有效性提供合理保障。

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實(shí)質(zhì)的等同器械。

3. 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 (檢測(cè)和鑒定引起急性發(fā)熱性疾病的特定微生物制劑的器械分類)

FDA通過FD&C法案第510(k)條和21CFR第807部分規(guī)定的上市前通知程序510(k)確定新器械是否實(shí)質(zhì)的等同器械。

■ FDA對(duì)Class II 醫(yī)療器械的定義：一般的控制不足以對(duì)器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II產(chǎn)品對(duì)患者具有中度至高度風(fēng)險(xiǎn)，由于持續(xù)性接觸，其對(duì)患者帶來相對(duì)更高風(fēng)險(xiǎn)。Class II產(chǎn)品通常與患者內(nèi)臟或心血管系統(tǒng)及各種診斷工具接觸。

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2. 鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4. 申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息；

6. QSR820體系建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。