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歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點(diǎn)解讀歐盟法規(guī)中關(guān)于標(biāo)簽要求的變化。

 

一、標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求

1.MDR法規(guī)23.2標(biāo)簽上信息，詳細(xì)描述醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求，以滿足通用安全和性能要求。

MDR法規(guī)23.3關(guān)于保持器械無菌條件的包裝信息（無菌包裝），詳細(xì)描述無菌產(chǎn)品的標(biāo)簽要求，以滿足通用安全和性能要求。

2.IVDR法規(guī)20.2標(biāo)簽上的信息，詳細(xì)描述體外診斷器械標(biāo)簽的要求，以滿足通用安全和性能要求。

IVDR法規(guī)20.4.2明確自測器械使用說明書應(yīng)遵循的原則。

其他適用體外診斷器械標(biāo)簽要求的標(biāo)準(zhǔn)有：

·EN ISO 18113-1:2022，術(shù)語、定義和通用要求；

·EN ISO 18113-2:2022，專業(yè)版IVD試劑要求；

·EN ISO 18113-3:2022，專業(yè)版IVD儀器要求；

·EN ISO 18113-4:2022，自測版IVD試劑要求；

·EN ISO 18113-5:2022，自測版IVD儀器要求。

3.制造商往往更多地選擇符號，用于滿足許多新的標(biāo)簽要求，2021年7月EN ISO 15223-1發(fā)布更新版的EN ISO 15223-1:2021。

 

 

二、MDR/IVDR法規(guī)、EN ISO 15223-1最新版中的新變化

1.生產(chǎn)商必須在自身公司網(wǎng)站上公布標(biāo)簽和說明書。

根據(jù)MDR/IVDR法規(guī)附錄I:器械應(yīng)具有識別產(chǎn)品及其制造商所需的信息......此類信息可能出現(xiàn)在器械本身、包裝或使用說明書，若制造商有網(wǎng)站則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并更新最新信息”。

當(dāng)制造商在網(wǎng)站上發(fā)布標(biāo)簽和說明書時(shí)，涉及到另一部歐盟法規(guī)《醫(yī)療器械說明書的電子版本》，法規(guī)7.2(g)條規(guī)定：所有已發(fā)布的版本都必須在網(wǎng)站上可被找到。換言之，只要制造商在其網(wǎng)站發(fā)布過標(biāo)簽和說明書，就必須持續(xù)保留并標(biāo)注版本和日期。

久順提示：以上保存歷史版本的要求不適用于IVD產(chǎn)品，IVD產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書只需在網(wǎng)站上提供最新版本即可。

 

2.MDR/IVDR法規(guī)附錄II第2條規(guī)定：標(biāo)簽必須使用預(yù)期銷售的成員國可接受的語言。

歐盟承認(rèn)的官方語言達(dá)24種，制造商不僅應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上發(fā)布英文版標(biāo)簽和說明書，還應(yīng)當(dāng)發(fā)布產(chǎn)品銷售國家當(dāng)?shù)毓俜秸Z言版的標(biāo)簽和說明書。

久順提示：生產(chǎn)商應(yīng)盡早將產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書納入質(zhì)量管理體系的受控文件中管理，避免出現(xiàn)代理商或銷售部門隨意修改標(biāo)簽導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

 

3.引入新的標(biāo)識要求。

MDR法規(guī)引入U(xiǎn)nique Device Identification(UDI)系統(tǒng)，相關(guān)要求見于法規(guī)第3章和附錄VI。

EN ISO 15223-1:2021在標(biāo)簽方面引入以下重要變化：

·引入“MD”標(biāo)識，即給定產(chǎn)品是醫(yī)療器械的圖形信息；

·引入識別經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、分銷商、進(jìn)口商的新符號；

·引入表示無菌屏障系統(tǒng)的新符號；

·引入新圖形，告知該產(chǎn)品包含：作為組成部分，單獨(dú)使用時(shí)可被視為醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)；源自人類的生物材料；動(dòng)物源性生物材料；有害物質(zhì)(致癌、致突變或生殖毒性或內(nèi)分泌干擾物質(zhì))；人血或血漿衍生物。

 

 

三、標(biāo)簽錯(cuò)誤的后果

誤導(dǎo)性的產(chǎn)品標(biāo)簽可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，例如：安全風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)處罰。對不遵守法規(guī)要求的行為的制裁由成員國層面制定，例如：波蘭醫(yī)療器械法案中已明確提出器械預(yù)期用途、安全性和性能方面誤導(dǎo)用戶或患者的行政罰款最高可達(dá)500萬波蘭茲羅提(相當(dāng)于927.4萬人民幣)。

 

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√歐盟CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批IVDR CE證書、獲國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類IVDR CE證書；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品MDR CE證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的MDR CE證書；

?輔導(dǎo)3H(斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼MDR CE證書；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌MDR CE證書；

?助力臺衡獲I類測量MDR CE證書；

?助力深圳客戶通過IIa類敷料類產(chǎn)品MDR體系審核；

?輔導(dǎo)杭州企業(yè)通過Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核......