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新聞法規(guī)
因電池過熱，一械企主動一級召回并將采取糾正措施
[2024-08-15]

     8月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布一則醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回信息。

     據(jù)柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易(上海)有限公司報告，由于可視喉鏡電池組件存在過熱風(fēng)險，可能會導(dǎo)致護理人員或患者受到傷害等原因，生產(chǎn)商Covidien lIc柯惠有限責任公司決定對特定批次的可視喉鏡 Video Laryngoscope(注冊證號:國械注進20172227144,產(chǎn)品編號:300-000-000)進行主動召回。同時，為進一步降低風(fēng)險，生產(chǎn)商將對可視喉鏡McGRATH MAC Video Laryngoscope(注冊證號:國械注進20222080633,產(chǎn)品編號:301-000-000)發(fā)布使用說明書(IFU)的附錄，增加關(guān)于電池正確操作的警示信息，不涉及該產(chǎn)品的停用及退回。

     此次召回級別為一級。

 

來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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