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政策背景   

自2021年以來，醫(yī)療美容行業(yè)因各種違規(guī)行為而受到審查。為解決這些問題從而維護消費者權(quán)益，多個部門出臺了專項舉措，對醫(yī)療美容服務(wù)進行規(guī)范。2022年3月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第30號公告，將用于皮膚緊致、減少皺紋、毛孔收縮、皮膚提升、痤瘡治療、疤痕治療、減脂的射頻器械重新歸類為III類醫(yī)療器械，這也意味著接受更嚴(yán)格的監(jiān)管控制。

2022年公告后，國家藥監(jiān)局通過注冊審評原則等方式提供給指導(dǎo)，旨在協(xié)助企業(yè)推進注冊過程并確保合規(guī)，但新冠疫情和其他因素推遲了主要由家電企業(yè)制造的手持射頻設(shè)備檢查和臨床試驗，而新的 2024 年公告旨在為合規(guī)提供明確的指導(dǎo)和時間表。

 

政策要點   

1. 對III類醫(yī)療器械的管理更嚴(yán)格

自2026年4月1日起，改變皮膚和皮下組織以達到預(yù)期治療效果的射頻裝置和射頻皮膚緊致裝置必須取得醫(yī)療器械注冊證，不具備此認(rèn)證的產(chǎn)品不得制造、進口或銷售。

2. 現(xiàn)有產(chǎn)品的過渡期

對于2022年公告前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其證書有效期至其有效期屆滿。如果證書在 2026 年 4 月 1 日之前到期，制造商可以申請延期至 2026 年 3 月 31 日。該過渡期使得企業(yè)有足夠時間遵守新規(guī)。

3. 對研究與開發(fā)的支持

國家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)為第三類醫(yī)療器械注冊提供指導(dǎo)和培訓(xùn)，包括：性能驗證、檢驗和測試、臨床評估，以幫助企業(yè)更有效地完成注冊過程。

 

制造商責(zé)任   

1. 質(zhì)量和安全問責(zé)制

射頻設(shè)備和射頻皮膚緊致設(shè)備的制造商和注冊人，必須確保產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全，包括：建立和維護強有力的質(zhì)量管理體系，以確保市場上所有產(chǎn)品均安全有效。

2. 報告與合規(guī)

尚未取得注冊證書的企業(yè)，必須向省級監(jiān)管部門報告其產(chǎn)品開發(fā)和注冊計劃，包括：承諾適用的安全標(biāo)準(zhǔn)、維護質(zhì)量管理體系、管理客戶投訴和不良事件。省級主管部門將監(jiān)督和指導(dǎo)前述企業(yè)加快注冊申請并確保合規(guī)。

3. 禁止虛假廣告

制造商和分銷商在其促銷活動中必須遵守法律和法規(guī)要求。

產(chǎn)品聲明必須真實且不得誤導(dǎo)。

未作為醫(yī)療器械接受監(jiān)管的射頻產(chǎn)品不得暗示或暗示醫(yī)療用途。

產(chǎn)品描述應(yīng)避免使用可能使消費者對產(chǎn)品監(jiān)管狀況感到困惑的醫(yī)學(xué)術(shù)語。

 

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