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新聞法規(guī)
醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，12連發(fā)！
[2024-08-13]

為進一步規(guī)范水凝膠敷料等12類醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布↓

1. 水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則

2. 透析液過濾器注冊審查指導(dǎo)原則

3.一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4. 一次性使用靜脈留置針注冊審查指導(dǎo)原則

5. 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第三部分生物相容性毒理學(xué)評價

6. α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版）

7. 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

8. 可吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

9. 可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

10. 一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

11. 一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

12. 一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

下載地址：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240812133212108.html

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

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