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對于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)文檔，ISO 13485或GB/T 42061-2022未給出明確要求和分類，而美國FDA指南則對此給出明確劃分和要求。

具體而言，設(shè)計開發(fā)文檔包括設(shè)計歷史文檔（Design History File）和器械主記錄（Device Master Record），也就是醫(yī)械從業(yè)者容易混淆的DHF與DMR。

 

一、DHF設(shè)計歷史文檔

DHF的白話版定義→回答醫(yī)療器械如何設(shè)計的過程文檔。

DHF的學(xué)術(shù)版定義→描述醫(yī)療器械成品設(shè)計過程的所有相關(guān)記錄。

FDA要求：制造商為每類器械建立并保持設(shè)計歷史文件，該文件應(yīng)包含或引用必要的記錄，以證實設(shè)計符合經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計計劃和法規(guī)的要求。

DHF內(nèi)容范圍包括：最初的策劃、客戶需求、設(shè)計輸入，設(shè)計輸出、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計評審、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計變更等相關(guān)的所有記錄。

DHF參與者包括：設(shè)計開發(fā)過程涉及的所有人，涵蓋市場、研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床、注冊等部門人員。

 

二、DMR器械主記錄

DMR的白話版定義→回答器械如何制造而所需要的文檔。

DMR的學(xué)術(shù)版定義→對醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完整記錄。

FDA要求：各制造商應(yīng)保留器械主記錄（DMRs），并保證每個器械主記錄均按照“文件控制”要求進行準(zhǔn)備和批準(zhǔn)。 

DMR內(nèi)容范圍包括：制造和測試醫(yī)療器械所需的全部程序和規(guī)范。 

DMR應(yīng)當(dāng)包含下列信息或指明所在位置:

·器械規(guī)范，包括圖紙、組成、配方、組件規(guī)范、軟件規(guī)范；

·生產(chǎn)加工規(guī)范，包括設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范；

·品質(zhì)保證程序和規(guī)范，包括接收標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；

·包裝和標(biāo)記規(guī)范，包括使用和處理方法；

·安裝、維護和服務(wù)的程序及方法。 

DMR參與者包括：研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門。

 

三、DHF與DMR的準(zhǔn)確區(qū)分

從DHF和DMR英文全稱就可以發(fā)現(xiàn)其對象的差異。

■ DHF中D是Design，是為證明產(chǎn)品設(shè)計符合設(shè)計計劃及法規(guī)要求。

大部分DHF于產(chǎn)品上市前完成并根據(jù)設(shè)計開發(fā)文檔準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊資料，以證明醫(yī)療器械符合安全性和有效性要求，從而取得上市許可。因此，絕大部分注冊資料都來源于DHF。

上市許可后，對產(chǎn)品任何設(shè)計變更的研究及記錄均屬于DHF組成部分，部分設(shè)計變更需要取得主管部門的許可。

■ DMR中的D是Device，在證明產(chǎn)品設(shè)計沒有問題后，DMR作用是為保證企業(yè)有能力持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合接收標(biāo)準(zhǔn)的器械。

 

四、DHF與DMR的交叉關(guān)系

部分DMR文件被包含于DHF文件中，例如：

□ 器械規(guī)范（技術(shù)要求）、包裝和標(biāo)簽，屬于設(shè)計輸出的一部分；

□ 生產(chǎn)工藝規(guī)范，屬于設(shè)計轉(zhuǎn)換的一部分；

□ 質(zhì)量保證程序和規(guī)范，在設(shè)計開發(fā)過程中創(chuàng)建，包括：原材料、半成品、成品檢驗規(guī)程；生產(chǎn)環(huán)境的要求及控制規(guī)范等。

 

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