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新聞法規(guī)

快訊 | 歐盟啟動醫(yī)療器械電子使用說明書調(diào)查

[2024-08-06]

歐盟委員會正考慮允許將電子指令用于全部專業(yè)用途的器械設(shè)備(即醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的器械)。

醫(yī)療保健專業(yè)人員和/或在歐盟醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)工作或受雇的其他人員受邀參與本次調(diào)查，其反饋對于支持歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策過程至關(guān)重要。

該調(diào)查于2024年8月1日開始，將于2024年10月11日結(jié)束。

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√歐盟CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?輔導(dǎo)優(yōu)思達(dá)生物取得核酸檢測領(lǐng)域首批IVDR CE證書、獲國內(nèi)核酸檢測首張IVDR荷蘭CIBG注冊證書；

?輔導(dǎo)江蘇宏微特斯的HCG早早孕自測試劑盒取得BSI簽發(fā)B類IVDR CE證書；

?輔導(dǎo)某跨國醫(yī)療醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品MDR CE證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特獲得IIa類通氣類產(chǎn)品MDR CE證書；

?輔導(dǎo)3H(斯瑞奇)取得I類滅菌創(chuàng)口貼MDR CE證書；

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌MDR CE證書；

?助力臺衡獲I類測量MDR CE證書；

?助力深圳客戶通過IIa類敷料類產(chǎn)品MDR體系審核；

?輔導(dǎo)杭州企業(yè)通過Is類滅菌采樣拭子MDR體系審核...