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前言：注冊(cè)體考的重要性

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，會(huì)組織開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，即注冊(cè)體考。

注冊(cè)體考主要目的在于：確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中有效運(yùn)行，保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)等過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)時(shí)提交的全部注冊(cè)申報(bào)資料一致。

由此可見(jiàn)，真實(shí)性和一致性的檢查是注冊(cè)體考的重點(diǎn)。

久順提煉近30年醫(yī)械注冊(cè)咨詢(xún)與體系審核輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，為您整理解讀注冊(cè)體考現(xiàn)場(chǎng)檢查“高頻問(wèn)題”。

 

一、機(jī)構(gòu)和人員

1.企業(yè)雖然已經(jīng)對(duì)員工開(kāi)展培訓(xùn)，但未評(píng)價(jià)員工的培訓(xùn)效果。

2.對(duì)部分崗位人員的要求與實(shí)際不符。

3.管理者代表不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，甚至對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系也不甚熟悉。

 

二、廠(chǎng)房與設(shè)施

1.生產(chǎn)區(qū)空間與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不相符。

2.車(chē)間濕度達(dá)不到要求，例如：夏天車(chē)間濕度超過(guò)65%，冬天車(chē)間濕度低于45%。

3.倉(cāng)儲(chǔ)未設(shè)置退貨區(qū)或召回區(qū)；有溫濕度要求的倉(cāng)庫(kù)無(wú)相關(guān)控制設(shè)備。

 

三、設(shè) 備

1.現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、無(wú)操作指導(dǎo)書(shū)、無(wú)操作記錄、無(wú)維護(hù)記錄。

2.計(jì)量器具未校準(zhǔn)或已超過(guò)校準(zhǔn)有效期，或有校驗(yàn)合格證但無(wú)校驗(yàn)報(bào)告。

3.檢驗(yàn)設(shè)備配置不足，例如：需要檢測(cè)EO殘留的現(xiàn)場(chǎng)無(wú)氣相色譜儀。

 

四、文件管理

1.未對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行有效控制。

2.現(xiàn)場(chǎng)存在舊版文件。

3.現(xiàn)場(chǎng)部分文件缺失。

4.文件標(biāo)題與文件內(nèi)容不相匹配。

5.文件首頁(yè)標(biāo)題與后頁(yè)標(biāo)題不一致。

6.首頁(yè)文件編號(hào)與后頁(yè)編號(hào)不一致。

7.文件的發(fā)放/回收/銷(xiāo)毀記錄缺失。

8.文件的批準(zhǔn)人與文件規(guī)定的不一致。

9.文件和記錄的保存時(shí)間無(wú)規(guī)定或不符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

10.記錄填寫(xiě)不規(guī)范，存在涂改、字跡潦草、漏簽等。

 

五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

1.注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)移不充分。

2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程和輸出資料缺失，例如：缺少主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料。

3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換內(nèi)容不全，例如：企業(yè)未將產(chǎn)品圖紙轉(zhuǎn)換至生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

4.未驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中部分環(huán)節(jié)，例如：未對(duì)產(chǎn)品與外部配合使用的器械進(jìn)行驗(yàn)證及保持記錄；產(chǎn)品部分功能未在產(chǎn)品技術(shù)要求中被提及，未完成相關(guān)驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告中未包括試驗(yàn)設(shè)備及測(cè)試產(chǎn)品編號(hào)等信息。

5.對(duì)設(shè)計(jì)變更引入的風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)。某些驗(yàn)證參數(shù)與生產(chǎn)工藝規(guī)程的規(guī)定不一致。未識(shí)別和記錄設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改，例如：未留存新增電容的設(shè)計(jì)更改記錄。

6.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施不充分，例如：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新功能時(shí)未考慮故障情況下非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

 

六、采 購(gòu)

1.原材料供應(yīng)商管理不規(guī)范，例如：某些部件的供應(yīng)商未列入合格供應(yīng)商目錄管理；未對(duì)新增供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.采購(gòu)質(zhì)量協(xié)議或采購(gòu)合同中對(duì)主要采購(gòu)部件的材質(zhì)、性能、技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面未做明確要求。

3.原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范或驗(yàn)證內(nèi)容浮于表面，例如：僅對(duì)外觀(guān)、尺寸提出要求，未涵蓋關(guān)鍵性能參數(shù)。

4.軟件委外研發(fā)時(shí)，研發(fā)協(xié)議中未明確交付技術(shù)文件、軟件更新及維護(hù)等內(nèi)容。

5.采購(gòu)信息不完整，例如：未體現(xiàn)軟件采購(gòu)過(guò)程，記錄中未體現(xiàn)軟件版本。

 

七、生產(chǎn)管理

1.生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，無(wú)法滿(mǎn)足可追溯要求，例如：生產(chǎn)記錄中缺少部分工序記錄；關(guān)鍵工序未記錄參數(shù)及所用生產(chǎn)設(shè)備；關(guān)鍵部件未記錄序列號(hào)或編號(hào)、軟件版本號(hào)。

2.產(chǎn)品防護(hù)措施不到位，例如：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定產(chǎn)品組裝過(guò)程需佩戴防靜電手環(huán)，而生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未配備防靜電手環(huán)。

3.未對(duì)調(diào)試等關(guān)鍵工序制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，存在憑經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)的情況。

4.生產(chǎn)過(guò)程未按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求執(zhí)行。

5.物料管理欠缺，例如：未對(duì)原材料進(jìn)行批號(hào)管理；物料進(jìn)出不符合“先進(jìn)先出”的原則；不同型號(hào)電路板被記錄在同一張貨位卡上。

 

八、質(zhì)量控制

1.未記錄檢驗(yàn)所用設(shè)備的信息、檢驗(yàn)環(huán)境的溫濕度。

2.檢驗(yàn)記錄缺少原始數(shù)值內(nèi)容，檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)法追溯。

3.對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高、企業(yè)自身不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，未委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

4.未對(duì)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校驗(yàn)。

5.留樣區(qū)無(wú)留樣臺(tái)賬；對(duì)留樣需跟蹤觀(guān)察的內(nèi)容未保持記錄。

 

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