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??FDA最新公布2025財(cái)年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費(fèi)用。其中，510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為24335美金（小企業(yè)為6084美金）、年度注冊(cè)費(fèi)用（企業(yè)年金）為9280美金（小企業(yè)無(wú)優(yōu)惠）。

對(duì)比2024財(cái)年收費(fèi)，2025財(cái)年510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用上漲2575美金，漲幅達(dá)11.8%；年度注冊(cè)費(fèi)上漲1627美金，漲幅達(dá)21.3%。

 

》什么是FDA用戶費(fèi)用？

該收費(fèi)核心目的在于：為FDA的器械評(píng)估辦公室(ODE)預(yù)算提供資金，用于審查醫(yī)療器械的各類提交材料(包括510k、PMA和De Novo等)。在FDA為企業(yè)的提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應(yīng)的器械提交費(fèi)用，但豁免除外，而小微企業(yè)則有資格享受更低價(jià)格的收費(fèi)。如果企業(yè)使用信用卡支付，則必須留出幾天額外時(shí)間以結(jié)清用戶費(fèi)用，否則，提交將被置于“用戶費(fèi)用保留”狀態(tài)。

 

》2025財(cái)年收費(fèi)什么時(shí)候生效？

每年FDA新版用戶費(fèi)用都在新財(cái)政年度的第一天(即10月1日)生效。

2024年10月1日前，企業(yè)無(wú)法支付2025財(cái)年的年度注冊(cè)費(fèi)。2024年9月30日前進(jìn)行的提交，按照2024財(cái)年用戶費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。因2024年9月30日臨近國(guó)內(nèi)國(guó)慶節(jié)，建議制造商早做安排。

 

》年度注冊(cè)費(fèi)支付時(shí)限及逾期結(jié)果

每年的機(jī)構(gòu)注冊(cè)用戶費(fèi)可以在10月1日至12月31日之間的任意時(shí)間支付。如果企業(yè)逾期付款，雖然不會(huì)受到處罰，但注冊(cè)狀態(tài)將處于非活動(dòng)狀態(tài)，并且企業(yè)將無(wú)法進(jìn)行新器械的提交或向美國(guó)出口產(chǎn)品。

 

》"漲聲"之下，中國(guó)企業(yè)如何以更低成本開(kāi)展FDA審核？

本次公布的2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中，依舊延續(xù)了小微企業(yè)的優(yōu)惠福利。以510(k)為例，小微企業(yè)收費(fèi)為標(biāo)準(zhǔn)價(jià)的1/4，即25%，可省下高達(dá)1.8萬(wàn)多美金(2024年該數(shù)字為1.6萬(wàn))。

針對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)，久順企管具備諸多成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，已建立完善專業(yè)、全面、周到的輔導(dǎo)流程：

·  一對(duì)一私人定制

久順為每位客戶配備專業(yè)人員指導(dǎo)，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定合適的合規(guī)流程，保障企業(yè)精準(zhǔn)符合小微企業(yè)申請(qǐng)要求。

·  一號(hào)在手，可享一整年小微企業(yè)福利及續(xù)申請(qǐng)服務(wù)

企業(yè)獲得“小企業(yè)決定號(hào)”后，可在本財(cái)政年度即當(dāng)年10月1日至次年9月30日期間，享受小微企業(yè)申請(qǐng)費(fèi)用。

若企業(yè)客戶未能在本財(cái)政年度內(nèi)進(jìn)行FDA注冊(cè)申請(qǐng)，則還可咨詢久順以提供續(xù)申請(qǐng)服務(wù)。

·  一站式全程服務(wù)

久順團(tuán)隊(duì)收到客戶規(guī)范填寫(xiě)的小微企業(yè)申請(qǐng)表后，直接對(duì)接FDA有關(guān)部門免除繁瑣流程，提供線上申請(qǐng)和線下遞交服務(wù)，為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié)，助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(qǐng)。

久順已為多家企業(yè)成功申請(qǐng)小微企業(yè)，以下為部分成功操作案例（小微企業(yè)成功獲批通知、資質(zhì)申報(bào)英文蓋章件）：

成功申請(qǐng)案例展示↓