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一、辦理依據

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令2014年第650號）
2、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家總局令2014年第8號）
3、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（國家總局2014年58號公告）
4、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹執(zhí)行<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2014]738號）
5、《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則>的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流[2015]785號）

二、辦理機構

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

三、審批條件

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
（七）從事為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務業(yè)務的企業(yè)，應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。

四、審批數量

五、申請材料

（1）上海市《醫(yī)療器械經營許可證》申請許可材料核對表；

（2）《上海市醫(yī)療器械經營許可證申請表》；

（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；

（4）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；

（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；

（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續(xù)租證明等；

（9）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

（10）計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（要求見《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》第42條）；

（11）經辦人授權證明（按模板）；

（12）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；

（13）其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件；

【經營診斷試劑】檢驗學相關專業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或者職稱證明復印件,工作經歷證明原件。

【融資租賃】金融許可證或外商投資企業(yè)批準證書復印件。

（14）【為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（第三方物流）（第三方物流）】《為其他生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（第三方物流）業(yè)務申請書》中相關申請資料。

六、審批期限

30個工作日