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一、背 景

確定醫(yī)療器械的產(chǎn)品類別是監(jiān)管機構(gòu)按照風險程度對其進行分類管理的基礎(chǔ)。

確定產(chǎn)品類別時，可通過直接搜索標準品名以查詢分類目錄，如果無法確定品名，則可根據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途以判定產(chǎn)品類別。此外，還應(yīng)當查詢產(chǎn)品是否需要臨床試驗，可查詢國家藥監(jiān)局現(xiàn)行免臨床目錄和往期分類界定結(jié)果。

如果查詢后仍無法確定產(chǎn)品類別，則需要進行醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，進而明確該類別醫(yī)療器械的注冊流程和資料要求。

 

二、概 念

■ 新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械：與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。

■ 管理類別存疑的醫(yī)療器械：同類產(chǎn)品已在我國上市或已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風險或增加了產(chǎn)品風險，可能導致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。

 

三、流 程

登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站，依次進入“業(yè)務(wù)大廳”→“醫(yī)療器械標準與分類管理”→“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，需按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械和管理類別存疑的醫(yī)療器械的流程略有不同↘

* 新研制尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械直接至器械標管中心受理；

* 管理類別存疑的醫(yī)療器械先至省局受理，省局對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或辦理備案；對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，會通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。

 

四、資料遞交

1.分類界定申請表

2.產(chǎn)品綜述資料

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品照片或視頻

5.擬上市產(chǎn)品說明書

6.其他技術(shù)性資料

新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品，或產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料及臨床評價資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當說明主機管理類別及附件的作用。

7.符合性聲明

8.證明性文件：

境內(nèi)申請人應(yīng)當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

境外申請人應(yīng)當提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，委托事項，應(yīng)當與申請分類界定事項一致。若為境外上市產(chǎn)品，還應(yīng)當提供境外上市證明資料。

 

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