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醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設(shè)計驗證的重要評價資料。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。這是我國首次在國家法規(guī)層面允許醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人提交自檢報告進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求作出規(guī)定。至此我國醫(yī)療器械注冊自檢有法可依、有理可據(jù)，醫(yī)療器械企業(yè)迎來提交自檢報告進行注冊的新環(huán)境。對于企業(yè)，實施注冊自檢既是機遇也是挑戰(zhàn)，企業(yè)應(yīng)做好哪些準備呢？

 

企業(yè)開展注冊自檢的優(yōu)勢及風險 

此前，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要提供有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告用于注冊。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面向所有醫(yī)療器械企業(yè)開放，存在有限的檢測資源難以同時響應(yīng)大量的緊急檢測需求的情況。轉(zhuǎn)為自檢后，企業(yè)可以根據(jù)制定的優(yōu)先級來進行內(nèi)部資源分配，可大幅縮短重點項目的檢測周期，加快產(chǎn)品上市進程，對企業(yè)研究成果轉(zhuǎn)化、加快臨床應(yīng)用等具有重要意義。

但也要意識到，自檢在給醫(yī)療器械企業(yè)帶來加快產(chǎn)品上市的巨大利好消息的同時，帶來的風險也不容忽視。首先，醫(yī)療器械企業(yè)期望產(chǎn)品快速完成注冊檢測，在壓縮檢測周期的同時，如何保證檢測過程合規(guī)、真實、完整、可追溯是企業(yè)和監(jiān)管部門需要關(guān)注的重點，即在追求檢測效率的同時，要控制好合規(guī)風險。再者，此前需要有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品進行注冊檢測，借助有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的技術(shù)能力，對產(chǎn)品的安全性、有效性進行評估，起到上市前的把關(guān)作用。轉(zhuǎn)為自檢后，醫(yī)療器械企業(yè)自身的技術(shù)能力與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)相比，可能存在局限性，因此需要把控與自檢產(chǎn)品安全性、有效性等相關(guān)的質(zhì)量風險。

 

應(yīng)重視建立檢驗相關(guān)管理要求 

開展自檢需要注冊申請人具備自檢能力，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施。雖然《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托給有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。但為了提升檢測效率，最大化享有自檢帶來的優(yōu)勢，在綜合考慮檢測周期、檢測費用的情況下，為了順利開展自檢，醫(yī)療器械企業(yè)可能會增加部分常用檢驗設(shè)備設(shè)施，實現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品常規(guī)檢驗的自檢。對部分投入高但使用率不高的檢驗設(shè)備設(shè)施，可以考慮進行委托檢驗。

筆者認為，與增加檢驗設(shè)備設(shè)施相比，在企業(yè)內(nèi)部建立檢驗相關(guān)管理要求，對檢驗人員、檢測樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗質(zhì)量、檢驗記錄進行管理，嚴格檢驗過程控制，從而確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯更為緊要?！夺t(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中對檢驗人員、檢測樣品、設(shè)備和環(huán)境、檢驗質(zhì)量、檢驗記錄的管理提出了具體要求，這些要求未超出《CNAS-CL01檢測和校準實驗室認可準則（ISO/IEC17025）》的要求,因此在《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中也說明，開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，在提交申報資料時可以不用提交部分資料，只需要提供相應(yīng)認可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。

如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室已經(jīng)通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，對檢驗相關(guān)要素的管理可以滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求，實施自檢更多是考慮自檢和其他檢測的差異性要求。一方面需要考慮自檢之前實驗室出具的文檔形式和注冊自檢報告的差異，對相關(guān)文件記錄模板進行修訂。另一方面，因注冊自檢工作具有對技術(shù)要求進行檢驗、可能存在多型號覆蓋等特點，可能和之前實驗室的檢驗存在差異，需要考慮自檢專用工作指南，如有需要，可配套給出檢驗準入、檢測過程控制、檢測報告輸出等重要工作的相關(guān)作業(yè)指導書，以指導自檢工作的開展。如果醫(yī)療器械企業(yè)的實驗室此前沒有考慮或者還未通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求實施自檢，需要梳理檢驗相關(guān)管理要求，促進企業(yè)對實驗室管理體系的改進，提高管理水平和技術(shù)能力，進而提升企業(yè)整體競爭力。

 

建立注冊自檢質(zhì)量管理體系流程 

實施自檢，對醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系也提出了新的要求。

首先，企業(yè)需要解讀《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，相應(yīng)建立注冊自檢相關(guān)的質(zhì)量管理體系流程。在流程可執(zhí)行性層面，法規(guī)定義的僅是基本要求，企業(yè)還需要結(jié)合自身注冊自檢業(yè)務(wù)的特點，策劃相應(yīng)的業(yè)務(wù)流、職責和節(jié)點交付物，并建立和策劃與自檢業(yè)務(wù)流相適應(yīng)的流程/記錄模板。

其次，注冊檢驗樣品的真實性是貫穿企業(yè)自檢全過程的一個重要關(guān)注點。因此，企業(yè)在建立自檢體系的過程中，不僅在樣品生產(chǎn)真實性的管控要求上不能放松，還需要增加相應(yīng)注冊自檢的質(zhì)量管控要求，以確保注冊自檢過程的真實性。比如在項目策劃過程中增加注冊檢驗方式的策劃，在開展注冊自檢的過程中增加質(zhì)量部門目擊測試，在注冊遞交前的自查環(huán)節(jié)增加質(zhì)量部門對于《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》符合性的自查等。

再次，需要嚴肅對待注冊自檢過程檢測中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和變更管理。對于檢測不合格產(chǎn)品，需要遵循相應(yīng)的檢測不合格記錄流程，保留相應(yīng)的不合格記錄。無論是不合格引發(fā)的變更還是主動變更，均需要遵循相應(yīng)的變更流程。在各項管理要求之外，企業(yè)還應(yīng)加強與有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的技術(shù)交流，不斷提高企業(yè)內(nèi)部檢驗人員的技術(shù)能力，客觀準確評估自身產(chǎn)品的安全性、有效性，是企業(yè)實施自檢的長期發(fā)展之路上必不可少的一環(huán)。當企業(yè)自檢能真實客觀呈現(xiàn)對產(chǎn)品安全性、有效性評估的佐證，才能實現(xiàn)社會公有檢測資源的最優(yōu)化使用。

 

作者：深圳邁瑞 周巧

來源：中食藥網(wǎng)

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