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1.IVDR申請和獲證情況調查結果

數(shù)據(jù)截至2023年10月，IVDR申請數(shù)量顯著增加：公告機構收到的申請數(shù)量從249份增加到1.5萬份，簽發(fā)證書數(shù)量從7份增加到702份；57%的IVDR制造商來自于歐盟以外。

2.IVDR性能研究安全報告指南

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調小組MDCG發(fā)布指南2024-4 《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報告》，總結報告表（MDCG 2022-9）模板也于同日更新。

■ 性能研究安全報告指南的重要事項

EUDAMED過渡期間適用的報告方法有：

·自2022年5月26日起，申辦人必須使用總結報告表（MDCG 2022-9）模板進行安全報告，同時考慮到可能適用的國家要求。

·當EUDAMED可用但尚未強制時，申辦人必須使用總結報告表模板或EUDAMED。

·當EUDAMED強制執(zhí)行時，申辦人必須使用EUDAMED，該表格只能用于向NCA提交：最初使用該表格傳輸?shù)氖录暮罄m(xù)報告或最終報告。

向國家主管當局報告事件的時間表為：

·對所有表明即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病風險的事件，且需立即采取補救措施，或新發(fā)現(xiàn)的事件，報告截止日期為：申辦人意識到新的可報告事件或與已報告事件相關的新信息后2個日歷日之內。

·IVDR第76（2）條下所有其他事件或新發(fā)現(xiàn)事件，報告截止日期為：申辦人意識到新的可報告事件或與已報告事件有關的新信息之日后7個日歷日之內。

3.IVDR分類規(guī)則指南更新版

■ Rule 3(a)示例的修訂：猴痘病毒（Monkeypox virus）被歸為Rule 3(a)，屬于C類醫(yī)療器械。

■ Rule 4(a)規(guī)則內容修訂、Rule 5(c)規(guī)則內容修訂：此次Rule 4(a)和Rule 5(c)規(guī)則內容變動較大，Rule 4(a)內容更新較適用于當前許多企業(yè)都準備申請的IVDR自測產(chǎn)品；Rule 5(c) 更新細化了適合非專業(yè)人員的樣本采集器械。

■ 內容修訂總結：

·用于向非專業(yè)人員提供服務的系統(tǒng)/軟件，非專業(yè)人員至少執(zhí)行一部分測試程序，被視為自我測試的器械，與試劑盒同等的分類級別。

·用于標本采集的獨立標本容器和試劑盒，僅供非專業(yè)人員的標本采集，包括通過信息服務提供給非專業(yè)人員，不被視為自我測試器械，屬于A類。

·用于從手指點刺血樣中檢測HIV抗體的自檢試劑盒，屬于D類。

·用于采集標本的標本容器、試劑盒，可單獨投放市場；如果制造商計劃與另一種IVD結合使用，則適用第1.2條規(guī)則：用于標本采集的標本容器、試劑盒、其他體外診斷試劑盒，應獨立分類。

■ 產(chǎn)品分類舉例：

·非專業(yè)人員收集糞便樣本，使用測試盒執(zhí)行測試程序，并發(fā)送結果圖像供醫(yī)療專業(yè)人員解讀，用于測量鈣衛(wèi)蛋白水平的器械，屬于C類。

·用于后續(xù)體外診斷檢查的獨立尿液收集杯、糞便容器、唾液收集管、血斑收集卡(例如通過指尖刺破收集樣本)等器械，屬于A類。

·用于非專業(yè)人員檢測SARS-CoV-2而采集唾液的獨立套件(另行投放市場的另一設備)，屬于A類。

·用于專業(yè)實驗室篩查結腸直腸癌時檢測糞便潛血，而由非專業(yè)人員收集糞便的獨立試劑盒(另行投放市場的另一設備)，屬于 A類(包括:用于收集糞便的紙片、用于收集樣本的塑料棒、用于保存和運輸?shù)念A填充管)。

4.IVDR延期法規(guī)落下實錘

耗時近6個月，IVDR延期終于正式生效！2024年7月9日，歐盟官方期刊正式發(fā)表IVDR過渡期延長修正案。

Others產(chǎn)品的IVDR延期規(guī)定：

■ 根據(jù)第98/79/EC號指令進行的符合性評估程序，無需公告機構參與的體外診斷器械，在2022年5月26日前根據(jù)該指令已起草符合性聲明:

D類--2027年12月31日；

C類--2028年12月31日；

B類和A類滅菌--2029年12月31日。

■ 需滿足以下條件：

a.應繼續(xù)符合指令98/79/EC；

b.器械設計和預期用途無重大變化；

c.不對患者、使用者或他人健康或安全，或保護公眾健康等造成不可接受的風險；

d.2025年5月26日之前，制造商已升級質量管理體系，已符合EN ISO 13485和IVDR適用條款要求；

e.制造商已向公告機構提交正式申請或簽署認證合同對產(chǎn)品進行合格評定，不晚于以下時間：

·D類為2025年5月26日；

·C類為2026年5月26日；

·B類和A類滅菌為2027年5月26日。

重要提示：

按照法規(guī)要求，制造商如需適用延期應當滿足共性條件：已與公告機構簽署認證合同。而簽約前，公告機構往往都會要求制造商提供IVDR技術文檔作為簽約的前提條件。

因此，制造商提前準備IVDR技術文檔是適用IVDR延期的當務之急！此外，Others器械延期還需滿足"體系升級"這一條件！